关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国食药监安[2006]4号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○六年一月五日
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；
氟-[18F]氟化钠（18F离子）；
氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；
氧-[15O]水（15O-H2O）；
碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；
碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；
碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；
碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；
碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；
碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；
碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；
碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。
附件2：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
医疗机构名称
地 址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品
申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话
申请单位（盖章）：
负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：
附件3：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。
附件4：
式 样
正电子类放射性药品备案批件
受理号： 批件号：
药 品 名 称
药品通用名称：
英文名/拉丁名：
剂 型
药品有效期
药品标准
审 评 结 论
药品制备机构
名称：
地址：
药品备案号
药品备案
有 效 期
主 送
抄 送
备 注
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
年 月 日
填 写 说 明
1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。
第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。
第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。
第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。
第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。
第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。
第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。
第三章 房屋与设施
第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。
第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。
第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。
第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。
第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
第四章 设备
第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。
第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。
第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。
第五章 物 料
第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。
第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。
第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
第六章 卫 生
第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。
第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。
第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。
第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。
第七章 验 证
第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。
第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3、本规范和专业技术培训等制度和记录
第四十九条 产品制备管理文件应包括：
1、制备工艺规程和标准操作规程。
2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。
第五十条 产品质量管理文件应包括：
1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
3、检验记录。
第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。
第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。
第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。
第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。
第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。
第十三章 自 检
第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。
第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附件6：
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。
附件7
受理编号：
医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书
申请单位： （公章）
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：
国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
医疗机构名称
中文
英文
注册地址
中文
制备地址
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宜春市人民政府关于国土资源管理体制改革的实施办法
江西省宜春市人民政府
宜春市人民政府关于国土资源管理体制改革的实施办法
2005.04.01 宜春市人民政府
宜春市人民政府关于国土资源管理体制改革的实施办法
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
根据《国务院关于做好省级以下国土资源管理体制改革有关问题的通知》（国发［2004］12号）、《江西省人民政府关于省以下国土资源管理体制改革的实施意见》（赣府发［2004］37号）精神，结合我市实际，特制定我市国土资源管理体制改革实施办法：
一、充分认识国土资源管理体制改革的重大意义
实行省以下国土资源管理体制改革，是党中央、国务院为保障国民经济平稳运行，解决国土资源管理特别是土地管理中的突出问题作出的重大决策。这对于进一步加强国家对国土资源的宏观调控，树立和落实科学发展观，推进依法行政，确保政令畅通，强化各级政府及其国土资源行政主管部门对土地利用总体规划的控制和国土资源执法监察职能，落实最严格的耕地保护制度，加强矿产资源管理，维护社会稳定，具有重要意义。各级政府和有关部门要提高认识，把思想统一到党中央、国务院的决策上来，坚决维护党中央、国务院的决策和省政府的决定。严格按照赣府发［2004］37号文件精神和本实施办法的要求，服从大局，扎实工作，确保改革的进行，把保护和合理利用国土资源的任务落到实处，促进我市国民经济与社会持续、快速、协调、健康发展。
二、调整国土资源管理体制
（一）调整干部管理体制。调整国土资源主管部门干部管理体制，是全市国土资源管理体制改革的重要内容，也是加强国土资源主管部门领导班子建设和干部队伍建设的重要举措。各县（市）要按照市委组织部的有关文件执行。
（二）理顺行政管理体制。市、县（市）国土资源主管部门是同级人民政府的工作部门，其机构编制仍由同级人民政府管理。单独设立地质矿产局的县（市）可维持现状，其机构编制仍由同级人民政府管理。袁州国土资源分局，为市国土资源局的派出机构，其机构编制上收到市人民政府管理，市国土资源局对袁州分局实行垂直管理。
（三）规范国土资源所设置。乡（镇）国土资源所（矿管所）为县（市）国土资源主管部门的派出机构，编制由县（市）人民政府管理。袁州区所辖乡（镇）设立的国土资源所（矿管所），由袁州国土资源分局对其实行垂直领导，编制由市人民政府管理。市、县（市）国土资源主管部门可以根据实际情况和工作需要，按乡（镇）或区域设置国土资源所（矿管所）或中心所，依法履行土地、矿产资源等行政管理职能。乡（镇）人民政府和街道办事处自行设置的土地（矿产）管理机构一律撤销。
（四）加强人事编制管理。市、县（市）国土资源主管部门所属的以承担行政职能为主的事业单位为全额拨款事业单位，国土资源执法监察机构依照公务员制度管理。乡（镇）国土资源所（矿管所）为全额拨款事业单位。要严格按编制，按有关规定选配干部，对2004年以来调入市、县（市）国土资源主管部门及所属事业单位的人员要进行一次清理，对2004年3月19日以前超编进入的人员和2004年3月19日以后进入的人员（除按规定考试录用应届高校毕业生和接收军队转业干部外）要予以清退。今后，市、县（市）国土资源主管部门及所属事业单位录用（调入）工作人员，要严格按编制、按规定办理，并征得上一级国土资源主管部门的同意。各级国土资源主管部门不得超出核定的编制人数进人。
（五）完善财政管理体制。市、县（市）国土资源主管部门及其所属事业单位，其经费按机构性质列入同级财政预算。国土资源主管部门按规定收取的行政事业性收费，按中央和省有关规定，实行收支两条线管理。各县（市）人民政府要切实保障国土资源部门的人员、办公及专项经费支出，县（市）国土资源主管部门应建立健全财务管理制度，严格经费管理，县（市）财政部门应加强对国土资源专项资金的监督管理，做到专款专用。
三、完善土地利用总体规划编制和审批管理体制
（一）各级人民政府要依法做好本级土地利用总体规划的编制和报批工作。县（市、区）级土地利用总体规划及县（市、区）人民政府所在地城市规划区范围内乡（镇）土地利用总体规划的编制、修改或调整，一律由市人民政府审核，报省人民政府审批。
县（市、区）人民政府所在地城市规划区以外的乡（镇）土地利用总体规划的编制、修改和调整，受省人民政府委托，由市人民政府审批。但规划中的建设用地规模、新增建设占用耕地指标、基本农田指标、土地用途分区图等规定内容，应事先报省人民政府核定，规划经批准后，报省国土资源主管部门备案。乡镇土地利用总体规划的修改和调整，涉及改变规划规定内容的，报经省人民政府批准。
（二）严格土地利用总体规划的实施管理。土地利用总体规划是城乡建设合理利用土地资源的总纲，要切实维护土地利用总体规划的法律地位，提高运用土地利用总体规划和年度农用地转用计划进行宏观调控的权威性。土地利用总体规划一经批准实施，城市总体规划、村庄和集镇规划中建设用地规模不得突破土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地规模。强化国土资源规划职能，加强建设用地的规划预审，严格保护耕地特别是基本农田。各级国土资源主管部门要加强内设规划机构管理，编制要与职责相匹配。
（三）严格建设用地审批管理。县（市）人民政府及其国土资源主管部门必须依法行政，提高透明度，扩大广大群众的参与权和知情权。完善建设用地报批程序。新增建设用地必须符合土地利用总体规划和城市总体规划，必须依法足额付给农民征地补偿费，必须履行耕地占补平衡义务。
（四）严格执行土地利用年度计划。土地利用年度计划是法律赋予政府调控土地供需的重要手段，必须依法维护计划的严肃性。各类开发区新增建设用地属于农用地的，要纳入土地利用年度计划统一管理。擅自突破土地利用年度计划的，要追究有关人民政府及国土资源部门的责任，并扣减下一年度的用地指标。
四、强化国土资源执法监察职能
（一）切实加大执法监察力度。在市政府的领导下，市国土资源局、市监察局要认真履行职责，强化责任，切实加强对市以下各级政府及国土资源主管部门执行和遵守国土资源法律法规情况的监督检查。对违反土地利用总体规划、违法占用耕地特别是基本农田、擅自改变土地用途、破坏浪费矿产资源、损害人民群众利益等重大违法行为，以及县（市）人民政府及其国土资源部门违反国土资源管理法律法规的行为，要直接调查并依法作出处理，对大案要案要公开曝光，对不执行遵守国土资源法律法规的行为，要依照法纪严肃追究有关领导的责任。
（二）切实加强国土资源执法监察队伍建设。市、县（市）分别设立国土资源执法监察支队和大队，隶属同级国土资源主管部门，接受上级国土资源执法监察部门的业务领导。要加强对执法监察人员的培训教育，努力提高执法监察人员素质和执法水平。认真落实国土资源执法监察报告备案、动态巡查等各项制度，建立健全全市国土资源执法监察网络体系。
五、加强领导，确保改革工作顺利实施
（一）加强领导。全市国土资源管理体制改革的实施，在各级政府的领导下进行。市政府成立主要领导任组长、分管领导任副组长，组织、人事、编制、财政、监察、国土资源等部门负责同志为成员的市国土资源管理体制改革领导小组，具体负责改革工作的组织、协调、动员和实施工作。各县（市）政府要切实加强领导，根据本实施办法，结合当地实际，制定具体实施办法并成立相应的机构。各相关部门要积极支持，保证改革工作顺利进行。
（二）精心组织。各地要按照本办法的要求，结合当地实际，制定好具体工作方案，妥善处理好体制改革过程中出现的问题，为国土资源部门创造良好的工作条件和工作环境，对改革过程中出现的问题，要认真研究解决，并及时向上级报告。
（三）严肃纪律。体制改革期间，国土资源主管部门及所属事业单位现有人员冻结，禁止突击提拔干部和提高干部的职级待遇。对违反规定，突击进人、突击提拔干部、转移资产、乱发钱物的，要严肃处理，并追究主要负责人的责任。
（四）稳步推进。全市国土资源管理体制改革采取自上而下、分步实施、稳步推进的方式。全市国土资源管理体制改革工作在今年5月15日前完成，各县（市）人民政府要将工作情况向市人民政府报告。各级国土资源主管部门要坚持积极稳妥的方针，妥善处理体制改革和日常工作的关系，做到一手抓体制改革，一手抓当前工作，确保改革和工作两不误，切实做到思想不散、秩序不乱、工作不断、国有资产不流失，保证国土资源各项工作规范、平稳运行。
二OO五年四月一日