生物材料和医疗器材监督管理办法

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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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黑龙江省全民所有制企业职工退休费社会统筹试行办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省全民所有制企业职工退休费社会统筹试行办法
黑龙江省人民政府



根据我国《宪法》和第七个五年计划有关发展社会保障事业的精神,为给经济体制改革创造良好的外部条件,增强企业活力,本着合理均衡企业负担,保障退休职工生活的原则,特制定本办法。
第一条 凡省内经济独立核算、实行国家统一规定的退休制度的全民所有制企业(包括除铁路以外的所有中直企业),不分隶属关系,均应在企业所在地参加职工退休费的社会统筹。
由民政部门管理的退休人员,暂不列入统筹范围。
第二条 用于支付退休职工各项待遇的费用均应实行社会统筹。根据我省实际情况,本着由少到多、逐步扩大的原则,目前统筹项目暂定为:
(一)离、退休费和退职人员生活费;
(二)符合国发〔1985〕6号文件规定的生活补贴费;
(三)副食品价格补贴、肉价补贴、粮煤价格补贴、取暖补贴;
(四)因工残废护理费。
实行职工退休费社会统筹后,离、退休职工和退职职工与企业的关系不变。凡暂未列入统筹项目的医疗、生活、福利费用等,仍按现行规定由原单位负责支付。
第三条 以上列入统筹项目的费用构成退休费统筹基金(以下简称统筹基金)。列入统筹项目的各项费用由统筹专管机构按照国家和省规定的标准统一征集、支付、管理。具体发放办法,由各市、县自行确定。
第四条 统筹基金的提取数额由统筹专管机构依据所有参加统筹的企业全部在册职工工资总额为基数,按照统筹项目的所需费用,本着“以支定筹、略有节余”的原则,统一测算,核定提取比例,经市、县退休基金社会统筹领导小组批准后,公布实施。国家对离、退休职工的待遇有重
大变动,需要调整统筹基金提取比例时,由统筹专管机构报请市、县人民政府批准。
参加退休基金社会统筹的企业均应按照规定的提取比例、缴纳日期,向统筹专管机构缴纳统筹基金。逾期不交的按日罚缴千分之五滞纳金。罚缴的滞纳金转入统筹基金。
第五条 统筹基金实行先存后用。参加统筹的企业,须预交一个月的统筹基金做为周转资金。
第六条 参加统筹的企业可在税前提取统筹基金,列营业外支出。统筹基金的收支管理,要接受财政、税务、审计、银行、工会等部门的监督。
对按照统一提取比例缴纳统筹基金确有困难的亏损、微利企业,在没有扭亏增盈之前,各级财政部门应给予必要的支持,以保证统筹工作的顺利进行。
第七条 参加统筹的企业,要与当地统筹管理机构签订统筹合同。统筹基金要委托当地专业银行采取“托收无承付”的办法结算,免交手续费,以社会保险专户存入,专款专用,不得挪用。其存款利息,在国家没有统一规定前,按个人存款计息。所得利息要全额转入统筹基金项下。
第八条 为搞好统筹基金的收支管理,应建立统一的会计科目、记帐规则和报表制度。具体事宜由市、县统筹管理机构与当地财政部门共同制定。
第九条 企业要严格按照国家和省的有关政策规定办理职工的离休、退休和退职手续。对不符合政策规定的离、退休和退职人员,统筹管理机构有权拒付退休费用,并向有关部门报告。
第十条 参加统筹的企业如关、停、并、转时,原离休、退休和退职人员的归宿及应上缴的统筹基金,由企业主管部门负责处理,报市、县统筹管理机构办理手续。
第十一条 各市、县都要成立退休费社会统筹领导小组,下设统筹基金专管机构。统筹基金专管机构列事业编制,暂隶属同级劳动部门领导。其主要职责是:收缴、管理、发放统筹基金。所需经费从统筹基金中解决。
第十二条 各市、县可依据本试行办法,制定具体实施细则,报当地人民政府批准后实施。
第十三条 本办法如与国家有关规定相抵触时,由省劳动局按国家规定修改。本办法从颁发之日起试行,并授权省劳动局解释。




1986年6月9日

果洛州人民政府办公室关于转发果洛州粮食经营者最低和最高库存量实施办法细则的通知

青海省果洛藏族自治州人民政府办公室


果政办〔2008〕58号




果洛州人民政府办公室关于转发果洛州粮食经营者最低和最高库存量实施办法细则的通知

各县人民政府、州政府各部门、省驻州各单位:
为加强市场调控,确保粮油市场供应和价格基本稳定,州发改委制定了《果洛州粮食经营者最低和最高库存量实施办法细则》,并经州人民政府研究同意,现转发给你们,请认真遵照执行。

二○○八年五月二十一日

果洛州粮食经营者最低和最高库
存量实施办法细则

  第一条 为确保《青海省粮食经营者最低和最高库存量实施办法》(以下简称《实施办法》)的贯彻落实,根据相关法律法规,结合我州实际,制定本细则。
  第二条 各县粮食行政管理部门为《实施办法》的具体责任人,要在县域范围内向社会公布《实施办法》。
  第三条 本细则所称粮食,指原粮和成品粮(含食用植物油);所称粮食经营户,包括专营和兼营粮食的企业及个体工商户。承担省级粮食储备和州级粮食储备企业不纳入粮食最低和最高库存量标准的核定范围。
  第四条 各县粮食行政管理部门根据《关于在全州范围内对粮食经营者情况进行调查的通知》(州发改[2008] 046号)要求,与工商部门共同核实粮食经营户上年度月均经营量,以上年度月均经营量为基数,按照《实施办法》规定核准粮食经营户必要库存量和最低、最高库存量,并书面告知粮食经营户。
  第五条 粮食经营户所报月均经营量必须真实可靠,必须常年保证有经核准后的必要库存量和最低、最高库存量。
  第六条 粮食经营户月经营量连续四个月发生变化时,粮食行政管理部门应根据其报送的统计数据和台帐数据,在五个工作日内重新核准其必要库存量和最低、最高库存量,并书面告知。
  第七条 粮食经营户库存粮食须符合相关的卫生、安全要求。
  第八条 县粮食行政管理部门要定期进行库存量检查,相关部门要全力配合,对违反规定的粮食经营户,按《粮食流通管理条例》相关规定进行处罚,处罚结果报州粮食行政管理部门备案。
  第九条 本细则由果洛州发展和改革委员会负责解释。
  第十条 本细则自发布之日起施行。