国家食品药品监督管理局


关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见


国食药监市[2005]160号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

　　发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。为推进这项工作开展，现提出如下意见：

　　一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。造成药品经营企业规模小、数量多、地域性强、经营水平低等情况存在的主要原因之一是药品流通体制问题。推行药品现代流通模式，促进医药商业现代化，是改变我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。对此，各级药品监督管理部门必须给予高度重视，要适应改革和发展的需要，要从监督管理的角度促进药品现代物流有一个较快的发展。

　　二、对于申请新开办药品批发的企业，要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定，坚持药品批发企业的现代物流准入条件，坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

　　三、鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展，促进规范化、规模化，使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监督管理部门申请。跨辖区申请委托的，委托企业和被委托企业均要向被委托企业所在地省级药品监督管理部门申请，并向委托企业所在地省级药品监督管理部门备案。委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。双方应签订有效的合同，合同应包括委托储存、配送药品的范围，质量责任，委托期限等内容。药品监督管理部门执行药品经营质量管理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查。

　　四、允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨（区、市）的药品储存、配送服务。仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求。

　　五、积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在农村“两网”建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过发展现代流通方式，使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、规范，保证供应到农村的药品安全、有效、及时。

　　六、加强药品监督管理信息化建设。现代物流的重要特征就是信息流与现代储运业务的紧密结合。药品现代物流企业要具备先进的管理技术和手段，要采用互联网技术实现资源共享、数据共用、信息互通。药品监督管理部门要加强信息化的建设，逐步使药品监管信息与药品企业的信息有机地结合起来。要加强药品经营许可软件的管理和使用，加强使用人员的管理和培训，加强现代药品物流的监管。

　　七、加强药品监督管理，促进药品现代物流发展，是一项政策性强、技术要求高、难度大的工作。要在认识药品的商品性同时，把握药品的特殊性。各地要积极探索，加强调查研究，本着积极、稳妥、慎重的原则开展试点工作。国家局也将通过各地的试点和积累的经验，在总结完善的基础上予以规范。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年四月十九日



　　内容提要: 在网络环境下，传统著作权法中为个人目的使用作品属于著作权限制的原则开始动摇。网络环境下对待私人复制的态度应以利益平衡原则为指导，在原则上将其纳入合理使用范畴时，给予一定限制。网络环境下私人复制及相关行为应区分不同情况确定其行为性质。为更好地调整因私人复制产生的社会关系，我国应利用《著作权法》第三次修改的大好时机对相关问题进行修改和完善。


复制权是自世界上第一部著作权法诞生以来受各国著作权法保护的最重要的一种著作财产权（注：考察著作权的英文“copyright”可知，其最初主要涉及对复制行为的保护。）。随着复制和传播技术的进步，特别是当代信息网络技术的发展，复制权的范围也得到了前所未有的扩张。著作权法律制度的发展以著作权的扩张为鲜明特色，实际上是以复制权内容的不断延伸为核心的。甚至可以认为，“值得复制的就是值得保护的”。与此同时，著作权法作为平衡著作权人和社会公众利益的知识产权法，其始终追求在充分保障著作权人利益的前提下促进思想、知识和信息的共享、传播和利用，因而对著作权的限制也成为著作权法律制度发展的另外一道风景线。复制权保护与复制权限制的对立统一在很大程度上凸显了著作权法的平衡精神。私人复制作为著作权法中使用作品的一种极为普遍的形式，由于其牵涉到错综复杂的利益关系，特别是私人利益与公共利益之间的平衡等重大问题，而成为当代著作权立法、理论和实践中一个颇富争议和备受关注的重要话题。正如张今教授在《版权法中私人复制问题研究——从印刷机到互联网》一书中指出的：“基于私人复制行为的普遍性和复制权的基础地位，私人复制涉及版权理论的核心并且几乎触及版权法所有的制度，是一个隐蔽而又复杂的问题”。[1]（P2）在我国《著作权法》第三次修订工作拉开序幕之际，私人复制及其相关行为如何规范，也是颇具现实意义的问题。本文不揣疏浅，以网络环境下的私人复制问题为考察视角，对私人复制著作权问题进行初步研究。

一、网络环境下私人复制在著作权法中的定位

（一）私人复制的概念、特点及其与技术发展的关系

私人复制是基于私人或者说个人使用的目的，复制他人作品的行为。在著作权法语境下讨论私人复制问题，显然是针对复制他人享有著作权作品的行为。私人复制的“私人”性质，决定了其具有以下显著特点：一是复制的目的具有非商业性、非营利性。当然，在著作权法中具有非商业性的复制行为并非仅限于私人复制。不过，非商业性确实是判断是否为私人复制的重要条件。二是复制在数量上通常是少量的，因为私人复制以满足个人或者其家庭范围内对作品的需要为限。这两个特点也决定了在一般情况下，私人复制不会对著作权人利益产生实质性损害，构成不受著作权人专有权控制、限制的合理使用行为。

然而，技术的发展会引起法律制度的变革，著作权法律制度本身作为技术特别是印刷传播技术发展的产物，其每一次变革都深受技术特别是传播作品技术发展的影响。与技术发展的轨迹和复制权的变革相适应，私人复制作为复制形式之一，在技术发展不同阶段对著作权人的影响大为不同，其相应的法律地位也不同。具体言之，在模拟时代，或者说传统著作权法时代，一般认为私人复制属于典型的合理使用范畴。技术的发展则打破了著作权法原有的利益平衡关系，随着录音录像技术的发展，利用录音录像设备方便而廉价地复制作品的行为变得日益普遍，以致在20世纪60年代以来德国一些国家开始针对私人录制行为征收私人复制补偿金，以补偿因为私人录制行为给著作权人利益造成的损失。也就是说，在电子时代，私人复制合法性问题已经被提出。20世纪90年代以来的数字和网络技术的迅猛发展则使得复制的技术特点、表现形式和方式出现了前所未有的巨大变革，私人复制更加普遍，对著作权人利益的影响也变得前所未有。如果不加以规范，将严重损害著作权人的利益。欧盟《信息社会的著作权和相关权利绿皮书》即指出：“基于目前的技术可以对私人复制的技术加以监控、制止或者限制，故而应对私人复制的合法性进行审查。”[2]

（二）网络环境下的私人复制及其在著作权法中的基本定位

在网络环境下，著作权保护和限制的基本原理和规则仍然适用。从本质上讲，它不过是改变了作品存在、传播和使用的方式。仅以复制权为例，网络环境下在继续强调充分保护著作权人复制权的同时，同样应重视对复制权的限制，这尤其体现于在特定情况下使用受著作权保护的数字化作品，可以不经著作权人同意，也无需向其支付报酬的合理使用。其中，私人复制仍然是复制权限制中最为重要的内容之一。网络环境下之所以仍然需要对私人复制“网开一面”，是因为在很多情况下用户也需要享受网络技术进步带来的分享知识和信息的利益，而以法律限制私人复制自由的成本很高。

网络环境下的私人复制在著作权法中的基本定位，除了上述仍然作为合理使用行为看待以外，就是将其视为受复制权严格限制的行为，针对私人复制的不同情况进行不同的规范。从用户的角度看，一般都会主张这类私人复制属于合理使用。2006年英国公共政策研究所发表的《公共创新：数字时代的知识产权》报告甚至主张增设“私人复制权”，以保护苹果公司的iPod和其他MP3使用者的权利。[3]不过，将私人复制视为使用者的一种权利，而不是对著作权中复制权的限制，是值得慎重考虑的。像德国《著作权法》就明确排除了赋予私人复制权的做法。在其2007年修订中，还特别强调了被复制的原件应系未采取防止复制保护装置的作品，以与著作权人采取的技术措施或者禁止私人复制的措施相适应。从著作权人的角度看，则一般会主张对网络环境下私人复制应严格限制，甚至取消作为合理使用对待。实际上，早在20世纪90年代初信息网络刚刚兴起之际，私人复制作为传统的合理使用形式就受到挑战，这也使得传统著作权法中建立的为个人目的使用作品属于著作权限制内容的制度开始动摇。这一点，在有关国际研讨中也引起了重视。例如，在世界知识产权组织1993年召开的哈佛会议上，鲍姆嘉即认为，《保护文学艺术作品伯尔尼公约》（下称《伯尔尼公约》）并没有明确承认个人使用或者内部使用本身可以作为例外。在未获得著作权人许可而进行的个人使用或者内部使用，只有在满足《伯尔尼公约》第9条第2款规定的所有要求时才被允许。“个人使用豁免”这一概念是在学者使用纸张做记录的时代发展起来的，在现在继续使用这一概念将使第9条规定的保障变得毫无意义。[4]（P486）该观点很清楚地表明了对网络环境下私人复制仍然作为传统著作权法中权利限制和例外而难以保障著作权人利益的担忧。

笔者认为，上述担忧不是没有道理的。主要原因在于：第一，在网络环境中复制的商业性与非商业性的分野显得更加模糊。在传统著作权法中，私人复制的非商业性目的相对容易区分，在很多情况下商业性利用与非商业性利用成为是否构成合理使用的重要分水岭，当然也可以用于评判某种复制行为是否可能为私人复制。在网络环境下，复制的低成本和大规模化，使得作品有可能成为众多使用者使用的替代品的危险，商业性使用与非商业性使用的界限也不再那么明晰。第二，网络环境下不受限制的私人复制很可能对著作权人利益造成实质性损害，如果不对私人复制行为予以规制，将造成著作权法在网络环境下的利益失衡，不利于著作权人的利益在网络环境下受到充分而有效的保护。

基于此，对于网络环境下私人复制行为，在赋予其合理使用基本定位的同时，应给予相应的限制，此即学术界所言的“反限制”。无疑，“三步检验法”是基本的原则和规范。除此之外，还应当特别明确网络环境中的私人复制的合法性应以被复制、传播的作品的合法性为基本前提，明确这一点对于公平、合理地规范作品著作权法律关系，充分保障著作权人利益，以及在网络空间重构著作权法的利益平衡机制具有非常重要的意义。鉴于这一问题的重要性，笔者在后面还将予以探讨。

（三）规制包括网络环境下的私人复制的理论基础

从法理上探讨规制私人复制问题的视角很多，笔者在此拟以利益平衡为指针，分析著作权法调整私人复制问题的基本思路。从法学原理看，利益平衡是任何法律追求的价值目标，它既是一种立法原则，也是一种司法原则。以民法而论，一切法律关系都归结为利益关系，当事人为自己设定、受让权利，不过是将其作为实现利益的工具。[5]在法律层面上，利益平衡是指通过法律的权威来协调各方面冲突因素，使相关各方的利益在共存和相容的基础上达到合理的优化状态。[6]17－18在本质上，利益平衡是利益主体根据一定的原则和方式对利益进行选择、衡量的过程，而与这一过程相伴随的，是不同利益主体间的利益冲突。这种冲突的解决难以通过利益主体自身来调和，而需要借助于法律的制度安排加以解决。[7]（P12）

著作权法当然也不例外，甚至可以说更具有代表性。这是由于著作权法的立法宗旨即既要充分保护著作权人的利益，以激励优秀作品的创作，也要保障社会公众对受保护作品的必要的接近，以确保基于作品的思想、知识和信息的广泛传播和利用，促进国家科学文化事业的发展与繁荣所决定的。换言之，著作权法律制度的基点和核心是建构著作权人利益与公众利益平衡的机制。事实上，这一点无论是在国际立法还是司法实践中都得到了充分肯定。例如，专门规范网络环境下著作权保护的《世界知识产权组织版权条约》（WCT）和《世界知识产权组织表演与录音制品条约》（WPPT）在序言部分就有规定。在司法实践中，很多著作权判例也反映了上述利益平衡思想。例如，在Computer Assocs．Int＇l Inc．v．Altai Inc．案件中，法院指出：著作权法力图建立一种精妙的平衡，即既要保护作者的创作热情以激励其创作，也要适当限制著作权保护之内容，以免过于垄断作品而妨碍作品的利用。[8]在Feist Publ’s，Inc．v．Rural Tel．Serv．Co．案中，法院认为：在著作权保护中，需要确保作者对其原创表达的专有权利，但也应鼓励其他人自由地获取来自于作品的思想和信息。[9]

上述著作权法中的利益平衡机制，不仅可以从法理学的角度加以理解，而且可以从经济学的视角加以认识。从著作权法经济学角度看，本质上著作权法关注的是在鼓励作者创作所需要的报酬和在消除负重损失中社会所失去的利益之间的平衡，[10]（P3）即对创作作品激励的增加因应由于著作权保护而失去对这些作品传播与使用损失方面的成本间的平衡。为了在经济功能上适当发挥作用，著作权法必须在赋予作者的著作权和用户接近作品之间达成平衡。[7]（P391）在经济学上，赋予著作权人对作品的专有权利与保障公众合理接近作品的法律机制是经济而有效地分配著作权客体这一知识产品稀缺资源的模式。经济学上受著作权保护的作品首先是一种公共产品，这种公共产品本身具有非竞争性和非排他性。作者为了实现其作品的经济和社会价值，需要将其推向市场，但在不受法律保护的前提下很容易被擅自复制和剽窃，从而导致智力资源枯竭的危险。因此，即使是从经济学的角度看，赋予作品以著作权也具有充分的合理性。但另一方面，作品作为公共产品，广大公众对其也有合法的需求，为了最大化地提高作品的利用效率，实现著作权法促进知识传播和学习的社会目标，著作权法制度设计必须保障公众合理接近受保护的作品。在著作权法的激励机制与合理接近的对价之间，利益平衡成为一个根本的适用原则。由此可见，无论是在法理学上还是在经济学层面，在著作权法中建构专有权利保护与权利限制对立统一机制和利益平衡机制，始终是著作权法的基本价值构造。

以上述理论透视著作权法中如何对待私人复制这一行为，关键是给予私人复制以合理定位，平衡私人复制引起的著作权人与作品的消费者等之间的利益关系。一般而言，无非是将其纳入受复制权控制的领域或者纳入合理使用范畴。如前所述，即使是在网络环境下，也应将其纳入合理使用范畴。笔者认为，这可从以下几方面加以理解：第一，私人复制是个人利用作品学习知识、获得信息、启迪思想的重要形式和手段，将其纳入不受著作权人控制、不付报酬的合理使用范围，体现了著作权法对公共利益的保障。从著作权法的理论看，促进知识和学习、保障公众对作品的适当接近、增进民主文化等是著作权法需要确保的重要的公共利益。为保障这种公共利益，需要合理调整围绕作品而产生的利益关系，赋予公众在一定的情况下合理使用的自由就是一种基本的制度设计。在信息产权意义上，赋予私人复制等使用作品的行为以合理使用体现了法律以临时限制信息流动的形式，追求更大程度的广泛传播信息从而促进知识传播和文化繁荣的目的，为著作权人针对信息传播中的公共利益提供了利益平衡的手段，[11]确认了包含在著作权中的思想或者信息对于社会的根本利益的作用。从微观经济学的角度看，合理使用制度则可以看成是制度安排下的特定智力作品创作者和不特定作品使用者之间就信息资源分配所进行的交换。[12]建立私人复制合理使用制度，公众获得的直接的公共利益体现为便利地从原创的作品中获得思想和表达。实际上，有关私人复制的案例也反映了这一观点。例如，在著名的Sony Corp of American v．Universal City Studios案中，法院指出：应当鼓励创造性作品和提供报酬，但是私人激励最终必须服务于促进文学、音乐和其他艺术更广泛的公共接近。[13]第二，从私人复制行为的特点和法律规范的可操作性方面看，赋予私人复制以合理使用定位也具有合理性。私人复制具有分散性、广泛性和隐秘性，如果将其纳入受著作权人复制权控制的范畴，在事实上难以做到。

不过，在网络环境下，私人复制作为合理使用一种方式并不是没有条件限制的（注：根据《伯尔尼公约》第9条规定，复制行为应不与作品正常利用相冲突，也不得不合理地损害作者的合法利益。）。这种限制的根本目的是为了确保不至于因为私人复制行为在网络空间的利用而严重损害著作权人的利益。私人复制合理使用的“反限制”，深刻地体现了上述著作权法的利益平衡精神。对此，下面在分析网络环境下私人复制及相关行为时还将论及。

二、网络环境下私人复制及相关行为

网络环境下私人复制仍然是限制著作权的主要形式之一。网络环境下出于非商业性目的的私人复制极为普遍。但这些行为中由于被复制作品性质、复制目的和方式等不同而表现出一定的复杂性。

（一）网上浏览以及浏览后打印复制件

认识网上浏览行为的性质，可以先从计算机屏幕展示行为的性质讨论入手。对此，国际上曾对此进行过深入讨论。在20世纪80年代后半期，世界知识产权组织和联合国教科文组织曾联合召开过一系列专家委员会议，讨论不同类型作品的著作权问题，其中印刷文字政府专家委员会即提出了电子存储和在屏幕上展示的法律原则，认为复制权应包括在计算机系统中存储文字作品和图形作品。[4]（P140－141）不过，后来的示范法条款并没有明确展示之复制性质。在伯尔尼议定书委员会上世界知识产权组织国际局的报告提到了明确规定公开展示权的观点。

在网络空间，浏览如同模拟空间人们阅读购买或者借阅的图书、报刊一样，是用户利用计算机网络分享知识和信息的基本形式之一，是获取知识和信息的基本途径，也是人们上网的重要目的。所谓网上浏览，是将数字化作品调入终端计算机的内存并通过显示器在屏幕上显示出来。通常是通过自己客户端的浏览器或下载软件将作品从开放的服务器上以文件形式存储到自己的随机存储器中浏览。浏览本身并未使数字化作品永久地固定于计算机终端的存储设备上，而只是通过用户点击作品的链接，在用户计算机随机存储器中暂时复制一份。在传统著作权法中，人们接触公开的知识与信息是不受著作权限制的，因为增进知识和学问是著作权法需要实现的重要公共利益目标，也是繁荣民族文化、促进文化进步的保障。网络中浏览有点类似于模拟环境下阅读作品，其不同之处则在于浏览会伴随着复制行为，以及进一步的可能的传播行为，因为浏览时屏幕将自动下载到缓冲区中，具有临时复制的性质。

在网络空间，尽管为个人学习、研究目的浏览势必涉及对受著作权保护作品的复制问题，但由于其牵涉网络发展与普及，将其纳入著作权控制的范围也存在一定的困难。正如有学者认为，非商业性或者非营利性的数字浏览可归属于著作权人的许可范围，是一种合理使用。[14]（P329）这一观点的合理性在于，在著作权人对上网的作品没有采取技术措施的情况下，任何人通过正常的上网方式可以获得其作品，并进行浏览，应推论为著作权人的默示许可。这一推论符合网络的开放性和人们有权分享技术进步带来福利的基本人权理念。同时，原则上浏览者除非知道网上作品包含了著作权信息，否则不应受到侵权的指控。在司法实践中，这一点也是肯定的。例如，在1999年王蒙等六作家诉北京在线著作权侵权纠纷中，法院认定被告侵权的理由是擅自上载他人作品，而不是因为浏览网上信息而造成侵犯他人著作权。又如，在法国Parkerv．Yahoo案中，法院认为：Parker将其作品置于开放的网络中免费向公众提供，而没有采取限制浏览等措施，这意味着其默示许可用户通过网络浏览其内容，并为实现浏览的目的而进行附带性复制。[15]（P24）当然，浏览的合理性并不意味着其不受任何限制。不受任何限制的浏览可能损及著作权人的利益，因为它会使著作权人完全丧失控制用户在网络环境下浏览自己作品的权利。换言之，自由浏览网上作品应符合合理使用宗旨，以合理使用为目的，这应是其基本的法律要求。

不过，著作权人为某种目的而对放置在网络中的作品设置了浏览限制则另当别论。例如有的作品只能浏览梗概，详细内容需要在付费后才能获取全文。实际上，在商业性数据库中，权利人控制用户浏览是其基本的赢利模式。在这种情况下，用户不得以获取信息自由作为免费浏览的合法理由。另外，如前所述，浏览应符合合理使用原则。如果浏览会对作品发行市场造成不当影响，则权利人有权采取措施予以限制或者实行有偿浏览制度。

浏览本身不是复制，也不产生作品的复制件，与浏览以及浏览后的打印行为相关的是从计算机系统输出受保护的作品是否属于复制。在很多情况下，用户在浏览作品后为保存备份供下次学习、研究之用会执行打印程序，以获得被浏览作品的复制件。浏览后的打印行为确实符合复制的特征。其是否符合合理使用的标准，需要从被浏览作品的法律性质（如是否非法传播的作品）、打印的数量和用途（如是个人学习等目的使用还是向他人提供）等方面加以考虑。