TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 (下)
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价
(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题
1. 强制许可
强制许可(Compulsory Licensing)是指在一定条件下,一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可,但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定,成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可,并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制,它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得,也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此,在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可,将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后,强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。
2. 平行进口
药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国,而该专利权在此以前已在本国得到了保护,进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105]
关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理,可以从三个角度来分析。首先,从公共健康维护的角度来说,药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法,那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动,而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异,这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次,从药品专利权人的角度来说,平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战,平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场,使专利权人的垄断利益遭受破坏,长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性,因此他们极力反对平行进口。[107] 最后,从法律依据上看,TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定:“在依照本协议而进行的争端解决中,不得借本协议的任何条款,去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条(d)规定,在非歧视原则的前提下,TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看,TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法,它将这个问题交由各成员方自行决定。另外,TRIPS 协议第30条规定:“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外,只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触,以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益,同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是,只要在能保证专利权人的合理利益的前提下,各国政府有权对专利权设置合理限制,但平行进口是否属于这种限制也并未明确。
3. 贸易转移
产品贸易转移(Diversion)是指制造商违反合同、法律或法规,将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移,第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题,这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况,给予不同的价格标准。[111]
从理论上说,通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种,如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》,甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ,则第一,甲国可能违反与乙国的合同,将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ;其次,在药物运往乙国的途中,进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润;第三,即使药品到达乙国,该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115]
如果发生贸易转移,就会有违发布强制许可的初衷,不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品,也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定,然而,许多药品生产国的立场是,对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽,则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用,进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高,因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应,从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持,所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制,同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116]
(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容
1. 关于豁免义务的内容
根据《执行决议》,凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品,可以豁免TRIPS协定第31条(f)款和(h)款项下的义务,即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口,合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。
2. 关于资格问题
《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格,它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。
(1)关于合格药品。
以美国为首的发达成员,一直坚持对疾病适用范围进行严格限制,并提出20余种传染病清单,不肯再做退让;欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病;而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定,符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品,换言之,它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见,合格药品不是一个封闭式的清单,不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品,而且成员方有权自行决定何种药品,这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。
关于所谓“医药产品”的范围,《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品,或通过专利方法制造的产品,其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117]
(2)关于合格进口方。
根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定,合格进口方包括两大类成员:一是最不发达国家成员方,这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员;二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件,即使具备药品生产能力的成员方,如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外,其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今,有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物;[118] 其他一些WTO成员单独宣布,它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口药物,要求低价购药。[119] 此外,有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前,只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时,才使用这一制度进口廉价药物,在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120]
(3)合格出口方。
这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。
关于印发《海南省再生资源增值税退税工作操作规程》的通知
海南省财政厅 财政部驻海南省财政监察专员办事处
关于印发《海南省再生资源增值税退税工作操作规程》的通知
财驻琼监[2009]32号
各市、县财政局:
为贯彻落实《财政部国家税务总局关于再生资源增值税政策的通知》(财税〔2008〕157号)和《财政部关于明确办理再生资源增值税退税程序的补充通知》(财监〔2009〕7号)要求, 进一步规范海南省内再生资源增值税退税审核审批工作,财政部驻海南省财政监察专员办事处与海南省财政厅联合制定了《海南省再生资源增值税退税工作操作规程》,现印发给你们,请遵照执行。
附件:海南省再生资源增值税退税工作操作规程
二〇〇九年三月二十七日
附件:
海南省再生资源增值税退税工作操作规程
第一章 总 则
第一条 为更好地落实国家对再生资源回收行业实行增值税先征后退的优惠政策,规范海南省再生资源增值税退税的申报、审核、审批工作程序,提高工作质量和效率,根据《中华人民共和国预算法》、财政部关于印发《财政监察专员办事处一般增值税退税行政审批管理程序暂行规定》的通知(财监[2003]110号)、财政部 国家税务总局《关于再生资源增值税政策的通知》(财税[2008]157号),以及财政部《关于明确办理再生资源增值税退税程序的补充通知》(财监[2009]7号)等法律、行政法规和财政规章的相关规定,制定本退税工作操作规程。
第二条 本规程适用于海南省内再生资源回收经营活动的企业和个体工商户,以及报废船舶拆解和报废机动车拆解企业增值税先征后退的申报受理、审核、审批工作。
第三条 本规程中所称各级财政部门是指财政部驻海南省财政监察专员办事处(以下简称海南专员办)、海南省财政厅,以及实行增值税先征后退企业所在市(县)财政局。
第四条 本规程所称的再生资源,是指《再生资源回收管理办法》(商务部令2007年第8号)第二条所称的再生资源,即在社会生产和生活消费过程中产生的,已经失去原有全部或部分使用价值,经过回收、加工处理,能够使其重新获得使用价值的各种废弃物。上述加工处理,仅指清洗、挑选、整理等简单加工。
第五条 适用退税政策的增值税一般纳税人应同时满足以下条件:
(一)按照《再生资源回收管理办法》(商务部令2007年第8号)第七条、第八条规定应当向有关部门备案的,已经按照有关规定备案;
(二)有固定的再生资源仓储、整理、加工场地;
(三)通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额的比重不低于80%;
(四)自2007年1月1日起,未因违反《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国发票管理办法》或者《再生资源回收管理办法》,受到刑事处罚或者县级以上工商、商务、环保、税务、公安机关相应的行政处罚(警告和罚款除外)。
第二章 退税审核审批工作职责和程序
第六条 海南省再生资源企业增值税退税工作,由海南专员办牵头,实行市(县)财政初审、省级财政复审、专员办终审三级组织实施。
第七条 再生资源增值税一般纳税人原则上按季申请退税。
第八条 初审工作由再生资源增值税一般纳税人所在地市(县)财政局负责。
第九条 市(县)财政部门应要求退税企业提供以下申请退税资料并对其进行严格审核:
(一)退税企业退税申请函;
(二)《一般增值税退付申请书》原件(由海南专员办向初审部门提供);
(三)《一般增值税退付申报审核表》(见附1);
(四)缴税付款凭证(税收缴款书)、增值税纳税申报表复印件;
(五)税务机关出具的完税证明;
(六)申报人当期资产负债表、损益表复印件;
(七)营业执照、税务登记证、法人代码证复印件(加盖印章,第一次申报时报送);
(八)按照《再生资源回收管理办法》第七条、第八条规定应当向有关部门备案的,商务主管部门核发的备案登记证明的复印件(加盖印章,第一次申报时报送);
(九)再生资源仓储、整理、加工场地的土地使用证和房屋产权证或者其租赁合同的复印件(加盖印章,第一次申报时报送),同时必须根据土地使用证和房屋产权证或者其租赁合同注明的地址进行实地核查落实;
(十)通过金融机构结算的再生资源销售额及全部再生资源销售额的有关数据及资料(《退税期内再生资源销售明细表》,见附2);
(十一)《企业基本情况表》(见附3);
(十二)未受到县级以上工商、商务、环保、税务、公安机关相应的行政处罚(警告和罚款除外)的书面申明(《未受处罚声明》,见附4);
(十三)《退税资料真实性声明》(见附5)。
本条第(七)、(八)、(九)项内容退税企业应在第一次申请时上报一式二份,市县财政局审核后自留一份备案,一份随同(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(十)、(十一)、(十二)、(十三)一起送省财政厅复审。
第十条 市(县)财政局应当在收到退税申请之日起10个工作日内向复审财政机关(省财政厅)提交初审意见,并在退税企业提供的《一般增值税退付申请书》的市县财政局初审栏内加盖单位领导印鉴和单位公章。
第十一条 市(县)财政局对于纳税人第一次申请退税的,应当在上报初审意见前派人到现场审核有关条件的满足情况;有特殊原因不能做到的,应在提交初审意见后2个月内派人现场审核有关条件的满足情况,发现有不满足条件的,及时通知负责复审或者终审的财政机关。
第十二条 海南省财政厅在收到初审意见之日起5个工作日内向负责终审的财政机关(海南专员办)提交复审意见。
第十三条 海南专员办在收到复审意见之日起10个工作内完成终审并办理退税批复函。
第十四条 市(县)财政局应当依据海南专员办的退税批复函,开具《收入退还书》,分别从中央库(75%)和地方库(25%)退付。
第十五条 负责初审、复审的财政机关应当定期(自收到纳税人第一次退税申请之日起至少每12个月一次)向同级公安、商务、环保和税务部门及人民银行对纳税人申明的内容进行核实,对经查实的与申明不符的问题要严肃处理。凡问题在初次申请退税之日前发生的,应当追缴纳税人此前骗取的退税款,根据《财政违法行为处罚处分条例》的相关规定进行处罚,并取消其以后申请享受再生资源退税政策的资格;凡问题在初次申请退税之日后发生的,取消其刑事处罚和行政处罚生效之日起申请享受财税[2008]157号规定的退税政策资格。
第十六条 海南专员办、负责初审和复审的海南省、市(县)财政部门应当严格遵守各项廉政制度与工作纪律,自觉接受有关部门对退税工作的监督,不断改进和完善增值税退税审批工作。负责初审、复审和终审的财政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,将按照有关规定进行处理。
第三章 附则
第十七条 本规程由海南专员办和海南省财政厅共同负责解释。
第十八条 本规程自2009年1月1日起执行。
附:1、《一般增值税退付申报审核表》
2、《退税期内再生资源销售明细表》
3、《企业基本情况表》
4、《未受处罚声明》
5、《退税资料真实性声明》
财政部驻海南省财政监察专员办事处
海南省财政厅联合发文
附件下载: 关于印发海南省再生资源增值税退税工作操作规程的通知.doc
海南省再生资源增值税退税工作操作规程.doc
再生资源审核表、销售表、企业基本情况表.xls
未 受 处 罚 声 明.doc
退税资料真实性声明.doc