陕西省咸阳市人民政府


咸政发〔2006〕53号

关于印发咸阳市经济适用住房建设管理规定的通知



各县市区人民政府，市人民政府各工作部门、直属机构：
《咸阳市经济适用住房建设管理规定》已经市政府第二十三次常务会议研究通过，现予印发，自2006年10月9日起施行。



二○○六年十月九日

咸阳市经济适用住房建设管理规定

第一章 总 则

第一条 根据建设部、国家发改委、国土资源部、中国人民银行《经济适用住房管理办法》和陕西省实施《经济适用住房管理办法》细则，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称经济适用住房，是指政府提供政策优惠，限定建设标准、供应对象和销售价格，具有保障性质的政策性商品住房。
集资、合作建房也是经济适用住房的组成部分，其建设标准、优惠政策、上市条件、供应对象的审核均按照经济适用住房的有关规定严格执行。
本规定所称集资建房，是指住房困难户较多的工矿区和企业，在符合城市规划、土地利用总体规划和单位发展计划的前提下，利用单位自用土地进行集资建房，按规定出售给本单位的住房困难职工的住房。
本规定所称合作建房，是指中低收入家庭的职工、居民投资组建住房合作社，以改善自身居住条件，不以盈利为目的的合作经济组织为社员建房。
第三条 咸阳市房产管理局（以下统称“市经济适用住房行政主管部门）负责市区范围内经济适用住房的组织实施和管理工作并对各县（市）经济适用住房的建设和管理指导和监督。
市发展改革、国土资源、建设规划、价格行政主管部门和金融机构根据职责分工，负责经济适用住房的相关工作。
第四条 市经济适用住房行政主管部门会同市发展改革、建设规划、国土资源行政主管部门根据土地利用总体规划、城市总体规划和中低收入家庭的住房水平以及市场需求，编制经济适用住房发展规划，做好项目储备。
第五条 市发展改革行政主管部门会同市经济适用住房、规划、国土资源行政主管部门依据经济适用住房发展规划和省上下达的经济适用住房年度建设投资指导性计划及项目储备情况，编制下达经济适用住房年度建设投资计划和用地计划。
经济适用住房建设用地应在年度土地供应计划中统筹优先安排。
集资、合作建房也应当纳入经济适用住房建设计划和用地计划管理。
中、省驻咸企事业单位及军队的经济适用住房建设，实行属地化管理。纳入本市经济适用住房建设计划，统一管理。

第二章 优惠政策

第六条 经济适用住房建设用地，按照城市总体规划和土地利用总体规划的要求，合理布局，依法实行行政划拨方式供应。
严禁以经济适用住房名义取得划拨土地后，改变土地用途，或变相搞其他商品房开发。
第七条 经济适用住房建设和经营中的行政事业性收费，减半征收。
经济适用住房项目小区外基础设施建设费用，由政府负担。
第八条 已建立住房公积金的职工购买经济适用住房，可优先申请住房公积金贷款。
第九条 购买经济适用住房的个人向商业银行申请贷款，除符合《个人住房贷款管理办法》规定外，还应当提供准予购买经济适用住房的证明。商业银行在执行中国人民银行贷款利率时不得上浮。
第十条 经济适用住房建设单位可以以在建项目作抵押向商业银行申请住房开发贷款。

第三章 开发建设

第十一条 经济适用住房的规划设计管理，应当坚持标准适度、功能齐全、经济适用、便利节能的原则，并结合全面建设小康社会的目标，优化规划设计方案，不得在城市中心小规模、零星分散建设。10万平方米以上的住宅小区规划设计方案要由市政府组织论证审批，报省建设厅备案。经济适用住房建设必须严格执行国家有关技术规范和标准，积极推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备，提高建设水平。
第十二条 经济适用住房开发建设按照政府组织，市场运作的原则，实行项目法人招标。
第十三条 参与建设的房地产开发企业必须具有相应等级房地产开发资质；具有良好的开发业绩和社会 信誉;自有资本金占投标项目总额35%以上。
第十四条 在新征地建设经济适用住房时必须套建不少于总建筑面积3%的廉租房，无偿交于市政府，由市房产管理部门代管。并按市政府《廉租住房管理办法》的规定分配给社会特困户，其建设资金用经济适用住房规定的3%的利润解决。
第十五条 集资、合作建房的单位，可以按照规定直接组织集资建房和合作建房的开发建设，集资、合作建设经济适用住房，执行建房成本价，不得有利润，只允许集资、合作建房的单位收取不超过建设成本2%的管理费。
第十六条 经济适用住房建设要严格控制户型，坚持以中小套型为主。户型标准一般分为60平方米、70平方米、85平方米三种，其比例为：85平方米左右的户型应占50%以上，60平方米和70平方米左右的户型不少于20%。具体户型及比例，由市经济适用住房行政主管部门在审查时结合实际掌握并严格管理。市建设规划行政主管部门在审查规划设计方案时把关。
第十七条 建设经济适用住房应当按照建设总面积3‰的标准配套建设物业管理用房。
第十八条 集资建设经济适用住房套型应符合本规定，所建设的住房套数原则上不得超过本单位集资职工人数。禁止将集资所建经济适用住房出售给本单位以外的其他人员。对集资所建设的经济适用住房交付原集资职工后剩余的房屋，由市经济适用住房行政主管部门按照本办法规定统一调配，供符合购买经济适用住房条件的人员选择购买。
第十九条 经济适用住房的建设单位对其开发建设的经济适用住房的工程质量负最终责任。
建设单位应当向买受人出具《住宅质量保证书》和《使用说明书》，并承担保修责任。

第四章 价格和公示

第二十条 经济适用住房价格实行成本审查制度。市价格行政主管部门在接到经济适用住房开发经营企业的定价申请后，指定有资质的价格成本认证机构进行成本审查，并出具成本审查报告。
第二十一条 经济适用住房价格制定应遵循保本微利原则。
经济适用住房基准价和浮动幅度由市价格行政主管部门按照管理权限，依据成本审查报告制定，同时报上一级价格主管部门备案。
经济适用住房销售价格和租金标准由市价格行政主管部门会同经济适用住房行政主管部门在综合考虑建设、管理成本和不高于3%利润的基础上确定。
市经济适用住房行政主管部门应当及时将可以销售的经济适用住房的位置、数量、套型、单套建筑面积、基准价格等情况予以公布。
第二十二条 建设单位需在销售场所显著位置公示批准的基准价格、浮动价格及批准文号，其浮动价格不得超过市价格行政主管部门批准的浮动幅度，不得在公示之外收取任何未予标明的费用。
第二十三条 实行经济适用住房开发经营企业交费登记卡制度。交费登记卡由市价格行政主管部门依法制发，各有关部门按规定收取费用时，必须填写市价格行政主管部门核发的交费登记卡 。任何单位不得以押金、保证金等名义，变相向经济适用住房建设单位收取费用。

第五章 销售管理

第二十四条 经济适用住房应当面向中低收入家庭销售。销售对象要公示。不得销售给高收入家庭。不得向单位成批或整幢销售。
参加集资、合作建房的对象视同经济适用住房的购买者。
第二十五条 购买经济适用住房实行申请、审批和公示制度。
第二十六条 中低收入家庭，可按4-6倍的房价收入比（即购买本地一套建筑面积60平方米普通商品住房的价格与双职工家庭年均工资之比）确定。由市经济适用住房行政主管部门会同相关部门合理确定中低收入家庭的标准，上报市人民政府批准后,每年公布一次。
第二十七条 符合下列条件的中低收入家庭可以申请购买一套经济适用住房：
（一）有咸阳市市区城镇户口（含符合当地安置条件的军队人员）或市人民政府确定的供应对象；
（二）无房或现住房面积低于市区人均平均住房面积以下的住房困难家庭；
（三）家庭收入符合市人民政府划定的收入线标准；
（四）市人民政府规定的其他条件。
第二十八条 个人购买经济适用住房，由市经济适用住房行政主管部门依照陕办发[1990]6号文件规定核准其购房面积。购房人必须按照核准的购房面积选购经济适用住房，不得跳档选购。
第二十九条 申请购买经济适用住房按照下列程序办理：
（一）申请人持家庭户口本、身份证、所在单位或街道办事处出具的家庭收入证明和住房情况证明，以及相关证明文件向市经济适用住房行政主管部门提出书面申请。并填写《咸阳市城镇居民购买经济适用住房申请表》。
（二）市经济适用住房行政主管部门收到申请及《申请表》后，应对申请人提供的相关资料进行核查,符合条件的，应予以公示。公示期限为30日。公示后无异议或异议不成立的，在《申请表》上签署核查意见，注明应购买的面积标准，作为申请人的购买凭证。
（三）申请人持经过签署核查意见的《咸阳市城镇居民购买经济适用住房申请表》,到开发建设单位选购经济适用住房。购买面积原则上不得超过核准面积。购买面积在核准面积以内的，按市价格行政主管部门公示价格购买；由于套型原因，购买面积略超过核准面积的部分，按标准的价格购买；购买面积超过标准面积的部分，由购房人按相同区位商品房价格补交差价。超面积部分的差价款由售房单位在办理产权证时交市经济适用住房行政主管部门,上缴市财政,作为廉租住房基金。
（四）申请人购买经济适用住房后，按规定办理权属登记。房产部门在办理产权登记时，应当分别注明经济适用住房、划拨用地。其中如有超标准面积补交相应差价的，也应当注明补交差价的面积。
第三十条 参加集资、合作建房的对象，必须符合本规定第二十六条规定的购买经济适用住房的条件的规定。凡已经享受房改政策购房、购买了经济适用住房或参加了集资、合作建房的人员，不得再次参加集资、合作建房，严禁任何单位借集资、合作建房名义，变相实物分配或从事商品房开发。
第三十一条 集资、合作建房的销售，实行开工前预售的方式。由集资、合作建房单位按《咸阳市集资建设住房管理暂行办法》的规定，向市经济适用住房行政主管部门申请转售审批。
第三十二条 鼓励房地产开发企业建设用于出租的经济适用住房。开发建设用于出租的经济适用住房，享受经济适用住房的优惠政策，出租给符合购买经济适用住房条件的对象。按购房面积标准，申请市价格行政主管部门会同经济适用住房行政主管部门确定租赁价格，每年公布一次。承租人退租住房后，只要符合购买经济适用住房的条件，仍可申请购买经济适用住房。
第三十三条 个人购买经济适用住房、集资、合作建房在取得房屋所有权证并住满5年后方可上市出售。出售时，应按《咸阳市已购公有住房、经济适用住房上市交易管理办法》的规定执行。
第三十四条 经济适用住房购买人以市场价出售经济适用住房后，不得再购买经济适用住房；如需换购，必须以届时经济适用住房价格出售给已取得经济适用住房资格的住户后，方可再次申请。

第六章 监督管理

第三十五条 市人民政府各有关部门要按照各自的职责，加强对经济适用住房、集资、合作建房的建设、交易中违法、违规、违纪行为的查处：
（一）未经批准擅自改变经济适用住房或集资、合作建房建设用地用途的，由市国土资源行政主管部门依法处罚。
（二）擅自改变经济适用住房和集资、合作建房的规划设计，提高标准，扩大面积或降低标准，偷工减料的，由市经济适用住房行政主管部门依法处罚。
（三）擅自提高经济适用住房或集资、合作建房销售价格，以及不执行市价格行政主管部门制定的经济适用住房租金标准或在价外收费的，由市价格行政主管部门依法处罚。
（四）擅自向未取得资格的家庭出售、出租经济适用住房或组织未取得资格的家庭参加集资、合作建房的，由市经济适用住房行政主管部门责令建设单位限期收回，不能收回的，由建设单位补交同地段经济适用住房或集资、合作建房与商品房价格差，并收回集资、合作建房的批准文件。
第三十六条 市价格行政主管部门要加强对涉及房地产建设项目收费的监督检查，对不按国家及省、市人民政府经济适用住房有关收费规定的，要依法查处。
第三十七条 经济适用住房建设项目在招标、建设和销售的全过程中必须做到公开、公正，社会各界、群众、新闻媒体有权监督，有关行政主管部门应当向社会公开举报电话。
第三十八条 对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件、骗购经济适用住房或集资、合作建房的个人，由市经济适用住房行政主管部门追回已购住房或者由购房人按市场价补足购房款，并可责成所在单位对申请人给予行政处分。
第三十九条 市经济适用住房行政主管部门和有关部门在经济适用住房建设管理工作中应当依法行政。行政不作为的，或者滥用职权，徇私舞弊的，由上级行政机关或者监察机关依法、依纪进行严肃处理。

第七章 附 则

第四十条 本规定由市经济适用住房行政主管部门负责解释。
第四十一条 各县（市）人民政府应当根据陕西省实施《经济适用住房管理办法》细则和本规定，结合本地实际就有关需要进一步补充和细化的问题作出具体规定。
第四十二条 本规定自2006年10月9日起施行。

江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第144号


《江苏省药品监督管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。



　　　　　　2007年11月30日


江苏省药品监督管理条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）


第一章 总 则


第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理


第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。


第三章 药品经营管理


第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。


第四章 医疗机构的药剂管理


第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。



第五章 药品管理


第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。


第六章 药品价格与广告的管理


第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定，如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品，不得虚高定价，并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。


第七章 药品监督


第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。


第八章 法律责任


第四十一条 有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：

（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；

（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。

第四十二条 有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；

（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

第四十三条 有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；

（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；

（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；

（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

第四十四条 违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；

（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；

（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；

（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；

（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。

第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

违反本条例第三十二条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

第四十八条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

第四十九条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

第五十条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。

第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：

（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；

（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。

第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。

第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；

（二）不依法履行法定职责的；

（三）参与药品生产经营活动的；

（四）法律、法规规定的其他行为。


第九章 附　 则


第五十五条 本条例自2008年5月1日起施行。