国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


新闻出版署


新闻出版系统内部审计工作规定
1994年8月5日，新闻出版署

第一章 总则
第一条 为了加强新闻出版行业的经营管理，健全自我约束机制，促进新闻出版事业的健康发展，根据《中华人民共和国审计法》和《审计署关于内部审计工作的规定》特制定本规定。
第二条 新闻出版系统内部审计工作是国家审计体系的组成部分。审计署驻新闻出版署审计局，负责指导新闻出版系统的内部审计工作。各级新闻出版行政管理部门的内审机构业务上受同级审计机关和上级新闻出版行政管理部门内审机构或审计机关派驻机构（以下简称上级审计机构）的指导；新闻出版系统企事业单位的内审机构（含专职审计人员，下同），业务上受上级审计机构的指导并向其报告工作。
第三条 新闻出版系统行政和企事业单位，要根据中央、国务院强化审计监督的精神和审计署《关于强化审计监督的意见》，结合本部门本单位经营管理工作的实际需要，设立内部审计机构或配备专职审计人员。
第四条 新闻出版系统内部审计机构在本部门、本单位主要负责人的直接领导下，依照国家法律、法规、政策和各级新闻出版行政管理部门制定的规定、制度、办法，对本部门、本单位及其所属单位的经济活动、财务收支和经营成果独立行使审计监督。
第五条 各部门、各单位必须重视和加强审计工作。要定期研究部署和检查内部审计工作，听取工作汇报，及时批复审计报告，督促执行审计决定，并检查审计决定的执行情况。

第二章 审计机构和审计人员
第六条 根据国家有关规定，新闻出版系统下列单位应设置独立的、与本单位财务机构相同级别的内部审计机构：
（一）凡审计机关未设派驻机构的各省（区、市）新闻出版行政管理部门；
（二）各级新闻出版部门所属的国有出版企业集团，大、中型企业；
（三）各级新闻出版部门所属的国有出版社和财务收支金额较大的事业单位可设内审机构或专职审计人员；
（四）各级新闻出版部门所属的其他企事业单位可根据实际需要设立内部审计机构或专职审计人员。
第七条 新闻出版系统应根据本部门、单位审计工作任务，配备相应审计人员。
各级新闻出版主管部门内部审计机构的设置和人员编制，应分别报请各级人民政府批准；所属企业事业单位内部审计机构的人员编制，在本单位总编制内解决。
第八条 新闻出版系统从事内部审计工作的人员应具备执行审计工作所需要的专业知识及完成审计任务的技能，并保持相对稳定。
第九条 新闻出版系统内部审计机构主要负责人的任免、调动，应事先征求上级审计机构的意见。
第十条 内部审计人员专业技术职务的评定，按照国家和主管部门的有关规定办理。
第十一条 新闻出版系统内部审计人员要遵守职业道德，依法审计，忠于职守，坚持原则，客观公正，廉洁奉公，保守秘密，不得滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守。
第十二条 新闻出版系统内部审计机构和审计人员依法独立行使职权，受法律保护。任何单位和个人不得阻挠，不得打击报复。

第三章 内部审计的主要任务和范围
第十三条 新闻出版系统内部审计机构对本单位及其所属单位下列事项进行审计监督：
（一）财务收支及预决算；
（二）有关经营活动的内部财务核算办法及其经济效益；
（三）资产的保值增值、管理、使用；
（四）各项专项资金的提取、使用；
（五）预算外资金的管理和使用；
（六）外汇的收支管理；
（七）固定资产投资项目的立项、可行性和投资效果以及项目的资金来源和预决算；
（八）对外投资的可行性、合法性及投资效益；
（九）重要经济合同签订的可行性、合法性、效益和执行情况，以及审计范围内的其他事项；
（十）承包或租赁业务的财务收支及有关经济活动；
（十一）所属单位的法人代表离任及其单位撤销、合并；
（十二）国家财经法纪、行业性法规执行情况和内控制度的健全、严密、有效及执行情况；
（十三）上级交办或委托以及本单位确定的其他审计事项。
第十四条 内部审计机构负责本单位及其所属单位的审计评价工作。
第十五条 内部审计机构对本系统行业管理中重大的带倾向性的财务收支进行审计调查，并配合审计机关或上级审计机构进行专题调查。
第十六条 内部审计机构要宣传贯彻财经、审计法规，建立健全内部审计制度，组织培训审计人员，指导所属单位内部审计工作。
第十七条 内部审计机构负责向本单位领导、上级审计机构和审计机关报送审计工作计划、报告、统计报表等资料。

第四章 内部审计机构的职权
第十八条 新闻出版系统内部审计机构的主要职权是：
（一）根据工作需要，要求所属单位和被审计单位按时报送财务计划、预算、决算、会计报表和有关文件、资料；
（二）检查被审计单位的会计凭证、帐簿、报表、合同协议、资金、财产，查阅有关文件资料和收集有关经济信息等；
（三）参加本单位及其所属单位有关出版、印刷、发行、教育、科研、外事、财务、劳资、版权管理等业务会议，了解情况；
（四）对审计过程中的有关事项，向有关单位和人员进行调查并索取证明材料；
（五）根据强化审计监督的要求，提出改进管理、提高社会效益和经济效益的建议。对严重违反财经法纪和造成严重损失浪费的单位及有关人员，提出追究责任的建议和经济处罚措施；
（六）对阻挠、破坏审计工作以及拒绝提供有关资料的，经单位领导批准，可以采取封存帐册和冻结资财等临时措施，并提出追究有关人员的责任的建议；
（七）对审计工作中发现的重大事项和重大违反财经法纪的问题，可以直接向上级审计机构和审计机关报告；
（八）监督检查经领导批准的审计结论和处理决定的执行情况；
（九）内部审计机构所在单位可以在管理权限范围内，授予内部审计机构经济处理、处罚权。
第十九条 新闻出版系统内部审计机构和内部审计人员应参与的工作：
（一）参与制定本部门、本单位有关经济管理方面的规章制度；
（二）参与年度财务收支计划、固定资产投资计划、经费收支预算的拟订及分配、竣工项目的验收等工作；
（三）参与深化改革中有关经济事项的会议以及重大经济事项决策的可行性研究、论证工作等。

第五章 内部审计工作主要程序
第二十条 新闻出版系统内部审计机构根据上级主管部门和审计机关的部署及本单位的具体情况，拟订审计工作计划，报经主管领导批准后实施。
第二十一条 确定审计事项后，实施审计前应通知被审计单位。
第二十二条 对审计中发现的问题，可随时与有关部门、单位和人员交换意见；审计终了，提出审计报告，征求被审单位意见后，作出审计结论和决定，报经本单位领导人批准后下达。审计处理决定被审计单位和有关单位必须执行。
重大事项的审计报告、审计结论和决定应报送上级审计机构和有关审计机关备案。
第二十三条 被审计单位对审计结论和决定有异议时，可在收到审计结论和决定之日起15日内，向审计机构所在单位领导人或上级主管部门内审机构提出书面复议申请或申诉，上级内审机构和单位领导人应当根据国家有关法规和政策在30日内（如遇特殊情况可适当延期）作出是否复议或者更改的决定，并报有关审计机关备案。
第二十四条 内部审计机构对办理的审计事项结束后，必须及时建立审计档案，按照有关规定进行管理。

第六章 法律责任、处罚与奖励
第二十五条 内部审计机构对违反本规定，有下列行为之一的单位或个人，可根据情节轻重，提出警告、通报批评、行政处分、经济处罚等建议，报请单位领导或监察等有关部门处理：
（一）拒绝提供有关文件、凭证、帐簿、报表、资料和证明材料的；
（二）阻挠审计人员行使职权，抗拒、破坏监督检查的；
（三）弄虚作假、隐瞒事实真相的；
（四）拒不执行审计结论和决定的；
（五）打击报复审计人员和检举人的。
第二十六条 对违反本规定，有下列行为之一的审计机构或审计人员，其所在单位可根据情节轻重，处以罚款、给予行政处分或提请有关部门处理：
（一）利用职权，谋取私利的；
（二）弄虚作假，徇私舞弊的；
（三）玩忽职守，给国家和单位造成重大损失的；
（四）泄露国家机密的。
第二十七条 对有违反本规定第二十五条、第二十六条所列行为，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 内部审计机构对模范遵守财经法纪、社会效益和经济效益显著的单位以及认真维护财经法纪的个人，可向本单位领导人提出表扬和奖励的建议。
第二十九条 内部审计工作实行定期考核制度。内部审计机构所在单位或上级主管部门审计机构，对工作成绩优异的内部审计机构和审计人员，应给予表扬和奖励。

第七章 附则
第三十条 各级新闻出版行政管理部门和单位可以根据本规定，结合本部门、本单位的实际情况，制定具体实施办法，并报上级审计机构和同级人民政府审计机关备案。
第三十一条 新闻出版系统集体经济组织的内审工作，参照本规定执行。
第三十二条 本规定由新闻出版署负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。1987年5月27日发布的《新闻出版署内部审计工作暂行办法》〔（87）新出审字第357号〕同时废止。