化学药品生产许可证实施细则(试行)

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化学药品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,为加强化学药品生产质量管理,确保重要化学药品质量,做好化学药品生产许可证的发放,管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家经委统一组织领导下,化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》,中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室(下称公司许可证办公室),其任务是:
1.制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件,由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室(下称局许可证办公室)报全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准后执行。
2.每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室,由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3.根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4.接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5.具体负责许可证的日常管理、监督工作,仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典标准、部标准)。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7.原料药品生产有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市(含计划单列市)医药局(总公司)、医药工业公司(下称地方)主要任务是:1.按企业取得生产许可证必须具备的条件,帮助企业提出申请;2.在接到企业申请后,参加对本地区内申请企业的预审工作;3.对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责,以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品,有关生产企业都要在规定期限内(暂定为六个月内)向所在地方提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书(格式见附件一,略),一式七份,报所在各地方医药局(总公司)、医药工业公司2份,抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局(总公司)、医药工业公司接到申请后,在地方经委统一组织下,严格按本实施细则和产品考核办法规定,组织人员对企业进行预审,并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告,对申请企业进行全面审查,并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查,符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》(见附件二)规定的报局许可证办公室,由局许可证办公室发给产品生产许可证,报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者,允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后,再次提出申请,第二次审查不合格,取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年,自批准日期算起,到期后仍继续生产该产品时,应在到期前两个月按本细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量。有下列情况之一者,将注销其生产许可证。
1.产品降低质量而限期不改者。
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3.未经批准,任意降低技术标准者。
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标,转让给其它企业使用者。
5.国家决定淘汰或停止生产的产品。
6.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者。
7.在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室,同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,有关部门不得安排生产计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,不得收购和销售,违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品,必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费,收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧK24 501 0001
ΧK24:国家统一编号,国家医药管理局为24。
501:为化学医药产品编号,以发放生产许可证的先后次序编排。
0001:为产品生产许可证编号,按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向局许可证办公室提出复审。复审无效,企业可向全国许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件:
(一)国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。(略)
(二)化学药品生产许可证考核办法。
(三)申请化学药品生产许可证收费办法(另行下发,暂缺)。
(四)1986年化学药品生产许可证实施计划。(略)
(五)青霉素钾、钠原料药,注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


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株洲市人民政府关于印发《株洲市城区农贸市场管理办法》的通知

湖南省株洲市人民政府


株洲市人民政府关于印发《株洲市城区农贸市场管理办法》的通知

株政发〔2009〕2号


各县市区人民政府,市政府各相关局委办:

  《株洲市城区农贸市场管理办法》已经2008年11月24日市政府办公会议审议通过,现予发布,自2009年1月1日起施行,请遵照执行。



  二○○九年元月七日



  株洲市城区农贸市场管理办法

  第一章总则

  第一条为促进农贸市场建设,规范市场管理,维护交易秩序,保护开办者、经营者和消费者的合法权益,依据国家相关法律、法规,制定本办法。

  第二条本办法所称农贸市场是指由开办者提供固定场所、设施,经营者进场进行集中和公开交易农副产品,并经工商行政管理部门办理营业执照的市场。

  第三条本城市区域范围内农贸市场的开办、经营和监督管理,适用本办法。

  第四条各区人民政府负责本行政区域农贸市场管理工作。重点加强对农贸市场文明创建、卫生创建、治安、消防等方面的管理。

  第五条株洲市农贸市场建设管理领导小组(办公室设在商务局)对农贸市场进行综合协调、检查指导、考核评比。

  第六条市政府建立农贸市场建设管理年度专项基金,重点扶持新建、改造提质农贸市场项目。

  第二章市场开办

  第七条市农贸市场专项规划作为商业网点规划的重要组成部分纳入城市总体规划。在实施过程中需调整规划的,须经市商务部门会同规划等相关部门核定后,报市人民政府批准。

  第八条按照“谁投资、谁受益”的原则,鼓励公民、法人、其他组织投资新建、改建、扩建农贸市场。

  第九条开办市场应当具备下列条件:

  (一)符合农贸市场专项规划的要求;

  (二)具备与市场规模相适应的固定场地、设施、管理机构和专职管理人员及卫生保洁人员;

  (三)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第十条开办农贸市场应当到工商行政管理部门办理市场营业执照。需要办理建设、用地等其他审批手续的,应当按有关规定办理。

  第十一条不得擅自改变农贸市场使用性质。任何单位和个人不得侵占、破坏农贸市场的场地和设施。

  第十二条市场开办者依法自主经营,收取场地、设施租金和其他规定范围内的服务费用,并有权拒绝违法收费和摊派。

  第十三条市场开办者应当履行下列职责:

  (一)建立健全市场内治安、消防、环境卫生、市场准入及农产品质量安全监督管理和消费纠纷投诉受理等日常管理制度并组织落实;

  (二)负责市场内消防、安全、给排水、市容环境卫生、计量、用电等设施的设置、维护和更新,并保证相关设施时刻处于完好状态;

  (三)制止并协助行政管理部门查处场内经营者扰乱市场经营秩序的行为;

  (四)定期对经营户进行有关法律、政策的宣传教育,在经营户中开展文明经商活动;

  (五)按照农副产品种类合理布局,划行归市,功能分区,分类设摊;

  (六)审查入场销售的经营资格,明确入场销售的产品安全管理责任,定期对入场销售的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查;

  (七)法律、法规、规章规定的其他职责。

  第十四条市场开办者按照规定设置合格的公平计量器具,负责市场内计量器具的定期检定管理工作,并在市场内设立投诉点接受投诉。

  第十五条市场开办者按照规定在市场内配置检测室,负责市场内销售农副产品的安全检测,检测结果及时公示。

  市场开办者应当协助执法人员查验畜禽产品检疫检验合格证明和法律、法规、规章规定应当检测合格方可销售的其他农副产品的检测证明,对无检疫证明和检测不合格的,禁止入场交易。

  第十六条活禽销售必须设立相对独立的区域,污物(水)处置和消毒设施完善,实行隔离屠宰,保持环境卫生。

  第十七条市场开办者负责维护市场内的市容环境卫生,及时清除场内的污水、垃圾和其他废弃物。

  开办市场必须有相应垃圾收集点、停车场和配套公厕,并保持配套设施达到国家规定的卫生标准。

  市场开办者依法承担场外责任区内的“门前三包”责任。

  第十八条市场开办者必须与经营者依法签订合同,依照合同对经营者的经营行为实施管理。

  第三章经营管理

  第十九条经营者依法自主经营,依法自主决定农副产品价格和服务收费标准,有权拒绝违法收费和摊派。

  第二十条除农民销售自产的农副产品外,其他经营者在经营场所内必须悬挂营业执照和其它相关证照。

  第二十一条经营者应当遵守下列规定:

  (一)遵守法律、法规、规章和市场内各项管理制度;

  (二)市场内农副产品必须划行归市,从事经营活动的单位和个人应服从农贸市场的统一安排;

  (三)货物摆放整齐、摊内外地面干净卫生;

  (四)使用国家法定计量单位和依法检定合格的计量器具;

  (五)遵守交易规则,文明经商;

  (六)履行国家有关消费者权益保护、产品质量等法律、法规、规章规定的义务。因所售农副产品质量或者提供服务不合格给消费者造成损害的,应当依法承担相应的责任。

  第二十二条市场内禁止销售下列农副产品:

  (一)假冒伪劣或者过期、失效、变质的产品;

  (二)法律、法规、规章禁止销售的动植物及其制成品;

  (三)病死、毒死或者死因不明的畜禽产品、水产品;

  (四)农药残留超标的蔬菜、水果等;

  (五)法律、法规、规章禁止销售的其他农副产品。

  第二十三条市场内禁止下列行为:

  (一)对环境造成污染,对人体健康造成危害的烧、烤、煎、炸等;

  (二)蔬菜带土进入市场;

  (三)强买强卖,骗买骗卖,欺行霸市;

  (四)掺杂、掺假、以假充真、以次充好;

  (五)法律、法规、规章禁止的其他行为。

  第四章监督管理

  第二十四条商务、农业、林业、城管、工商行政管理、质监、卫生、动物检疫、公安、规划、国土、税务等部门根据各自职责,依法共同做好农贸市场的监督管理工作。

  商务部门负责组织制定和实施农贸市场发展规划和农贸市场管理的行业规范,推进行业组织建设、开展行业交流和指导行业自律。

  工商行政管理部门依法对农贸市场实施监督管理,查处违法行为,维护市场经营秩序。

  城市管理行政执法部门应当加强对农贸市场市容环境卫生的监督管理,督促市场建立长效保洁措施。

  卫生管理部门应当加强对农贸市场餐饮消费环节的监督管理。

  质量技术监督部门依法对农贸市场实施计量监督管理,查处计量违法行为。

  农业部门依法推进农产品市场准入制度,组织对市场销售的农产品进行监督抽查,依法查处违反农产品质量安全法的行为。

  林业部门依法对市场野生动植物的经营进行监管,查处违法经营行为。

  动物防疫监督机构应当加强对畜禽产品质量安全的监督管理,督促市场开办者履行畜禽产品检疫检验合格证明的查验义务。

  公安机关应当加强对市场的治安管理,落实安全保卫措施,依法查处市场上欺行霸市、强买强卖等各种扰乱市场治安秩序的违法犯罪行为。

  其他有关行政管理部门应当根据各自职责加强对农贸市场的监督管理。

  第五章法律责任

  第二十五条市场开办者、经营者违反本办法规定的,由有关行政管理部门按照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。

  第二十六条拒绝、阻碍行政执法人员依法执行任务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十七条当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第二十八条本办法自发布之日起三十日后实施。由株洲市商务局负责解释。



国务院关于开展1995年税收财务物价大检查的通知

国务院


国务院关于开展1995年税收财务物价大检查的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
1994年的税收财务物价大检查,在各级人民政府的直接领导下,财政、国税、地税、物价、审计等有关部门互相配合,通力协作,取得了显著成效。但从目前情况看,经济领域中各种违法违纪的行为仍很普遍,有的还相当严重,一些单位和个人乘财税价格改革之机,巧立名目,偷
税骗税,哄抬物价,侵占和截留国家财政收入等。严重干扰了改革的顺利实施,危害了国家和群众利益,破坏了经济秩序,影响了社会稳定,必须采取坚决措施予以查处和纠正。为此,国务院决定,1995年继续在全国范围内开展税收财务物价大检查。现将有关事项通知如下:
一、检查的指导思想。根据社会主义市场经济条件下加强财税价格监督管理的要求,大检查要以有关法律、法规为依据,严肃依法查处各种偷税骗税、越权减免税、截留国家财政收入、乱涨价、乱收费等违法违纪的行为,切实防止国有财产流失,确保国家预算收支任务的完成和物价控
制目标的实现。在检查中,要把开展大检查与严肃财经法纪、加强廉政建设、抑制物价上涨、深化财税改革结合起来,使大检查更好地为改革开放、经济发展和社会稳定服务。
二、检查的时限。今年税收财务物价大检查从10月上旬开始,春节前结束。主要检查1995年发生的各种违反财税价格法纪问题,以及1994年发生的未检查或虽已检查但尚未纠正的违法违纪问题。对某些重大问题,如有必要,也可追溯到以前年度。
三、检查的方法和步骤。采取普遍发动单位自查和开展重点检查相结合,以重点检查为主的方法进行。整个大检查工作,可分为单位自查、重点检查和总结整改三个阶段。法制、舆论宣传和思想发动要贯穿于大检查的始终。在大检查后期,要针对检查中发现的一些带有普遍性、倾向性
的违法违纪问题和财税价格管理制度方面的漏洞,提出整改建制的意见和建议,促进改革,完善法规,健全制度,加强内部管理,堵塞违纪漏洞,实行标本兼治,以提高大检查的整体效应。
四、检查的范围。在大检查期间,所有企业、事业单位、国家机关、社会团体和个体工商户,都必须认真进行自查自纠,自查面必须达到100%;在普遍自查的基础上,各地区、各部门要抽调一批政治业务素质较好的人员组成检查组,选择部分行业和企业单位进行重点检查,重点检
查面不得少于40%。检查的重点单位是:(一)缴纳增值税、消费税和所得税的税源大户;(二)金融企业、保险企业和非银行金融机构;(三)各类证券公司、经济开发公司、外贸公司和有外贸经营自主权的企业,以及第三产业中一些管理比较混乱的企业;(四)群众反映比较强烈的

乱涨价、乱收费、乱罚款的部门;(五)规模较大、管理混乱的乡镇企业、私营企业;(六)各地区、各部门认为需要重点检查的其他企业和单位。
在这次大检查中,还要继续委托地方重点检查一部分设在当地的中央企业和单位,并按实际查补上交的违法违纪金额给地方财政适当分成。
五、检查的内容。在普遍检查企业、单位执行国家财税价格法律、法规情况的基础上,主要检查以下几个方面的内容:(一)擅自越权减税、免税、退税、包税,自行改变税率以及骗取出口退税等行为;(二)擅自把应缴中央财政的收入缴入地方财政或把应缴上级财政的收入缴入本级
财政的收入混库行为,以及违反规定乱退财政收入、乱提各种费用的行为;(三)采取非法手段印制、使用假发票、真票假开或倒卖发票等偷骗增值税、消费税、营业税和其他工商税收的行为;(四)违反财务会计制度,乱挤乱摊成本、随意核销费用、擅自冲减资本金、截留国家收入、偷

漏所得税的行为;(五)截留、转移国家和单位的收入,私设“小金库”的行为;(六)违反国家规定的开支标准和用途,随意支用各项财政资金,采取非法手段将预算内资金转为预算外资金、将国有财产转为集体或个人所有的行为;(七)违反国务院规定,擅自出台新的调价项目和经营
粮、棉、化肥等重要商品的乱涨价行为;(八)违反国家价格法律、法规和政策,在医疗、教育、铁路运输等方面乱收费的行为;(九)有行政性收费和罚没收入的单位截留、挪用应上交财政收入的行为;(十)各地区、各部门认为需要重点检查的其他问题。
对于缓缴、拖欠税款的问题,各地区、各部门也要结合开展大检查认真进行清理,抓紧催收。
六、检查出违纪问题的处理原则。对大检查中查出的各种违反财税价格法纪的问题,要严格按照现行的法律、法规和“自查从宽,被查从严,实事求是,宽严适度”的原则进行处理。凡属自查出来的问题,可以从宽处理;凡属重点检查中查出来的问题,特别是屡查屡犯、明知故犯的问
题,要依法从严处理。对有严重违法违纪行为的单位负责人和直接责任人,除按规定给予经济处罚外,还要给予必要的纪律处分,构成犯罪的,移交司法部门依法追究刑事责任。各地区、各部门都应选择几个违法违纪典型案件公开曝光,以震慑违法违纪者,推动大检查不断深入发展。
无论是自查还是重点检查出来的应交违法违纪款项,必须及时足额地上缴国库。如有故意拖延不交或拒不交库的,由银行依法协助划拨扣缴。
对于清查出来的缓缴、欠交的税款,必须立即上缴国库。
七、大检查的组织领导。这次大检查,在国务院和地方各级政府的直接领导和统一部署下进行。各地区、各部门都要建立健全大检查领导小组,并指定一名领导干部负责大检查工作。各级财政、国税、地税、物价、审计、工商行政管理、监察等部门要积极投入大检查工作。各级政府的
大检查办公室是本级政府组织实施大检查的办事机构,具体负责组织协调大检查中的各项工作。国务院将继续派出由部级干部带队的大检查工作组,分赴各地指导和推动工作;地方各级政府也要派出相应的大检查工作组进行督促和检查。
在这次大检查中,各地区、各部门要充分发挥会计师事务所、审计事务所等社会中介机构的作用,尽量让他们多检查一些企业和单位,并对其提出严格要求,进行严格考核,促使他们不断提高政策业务水平,为逐步强化社会监督创造条件。
在大检查期间,要继续邀请人大代表、政协委员和民主党派成员参加大检查工作。
开展1995年税收财务物价大检查的具体实施办法和政策规定,由财政部会同国家计委、国家税务总局等有关部门另行制定;大检查中查出的各类违反财税价格法纪的问题,由大检查办公室商有关部门提出处理意见,依法进行处理。
大检查工作结束后的总结,由各省、自治区、直辖市人民政府报国务院,同时抄送财政部、国家计委和国家税务总局。



1995年9月21日