内蒙古自治区人民政府关于印发《内蒙古自治区人员密集场所经营单位安全生产管理办法》的通知
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区人民政府关于印发《内蒙古自治区人员密集场所经营单位安全生产管理办法》的通知
内政发〔2008〕66号 2008年7月31日
各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
现将《内蒙古自治区人员密集场所经营单位安全生产管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
内蒙古自治区人员密集场所
经营单位安全生产管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强安全生产监督管理，提高人员密集场所经营单位安全生产水平，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《内蒙古自治区安全生产条例》及有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 自治区行政区域内商业零售、餐饮、文化娱乐、体育运动项目、旅游饭店经营单位（以下统称人员密集场所经营单位）的安全生产管理，适用本办法。有关法律、法规、规章对消防安全、特种设备安全等另有规定的，从其规定。其他人员密集场所经营单位安全生产管理参照本办法执行。
第三条 人员密集场所经营单位安全生产管理，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。
第四条 旗县级以上人民政府安全生产监督管理部门对人员密集场所经营单位安全生产工作实施综合监督管理，指导、协调和监督政府有关部门履行安全生产监督管理职责；旗县级以上人民政府商务、文化、体育、旅游行政主管部门，按照本部门的职能职责，对本地区人员密集场所经营单位安全生产实施行业监督管理；公安消防、质量技术监督等部门分别对人员密集场所的经营单位消防安全、特种设备安全等实施专业监督管理。
相关行业协会应当协助各级政府有关部门，指导会员单位做好安全生产工作，制定相关行业规范，提供相关服务。
检测检验等中介机构应当依法为人员密集场所经营单位提供技术服务。
第二章 人员密集场所经营单位安全生产职责
第五条 人员密集场所经营单位是安全生产责任主体，主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
第六条 人员密集场所经营单位应当遵守有关安全生产法律、法规、规章及标准，加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保生产安全。
第七条 人员密集场所经营单位从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员，提供安全生产管理服务。
前款所称从业人员包括本单位的职工和在本单位内从事生产经营活动的其他人员。
第八条 人员密集场所经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。
人员密集场所的经营单位应当对安全生产教育和培训的情况进行记录，记录至少保存2年。
第九条 人员密集场所经营单位的特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。
第十条 人员密集场所经营单位应当建立安全生产例会制度，定期研究本单位安全生产工作，制定有效的安全生产措施，并对措施的落实情况进行检查。
第十一条 人员密集场所经营单位应当建立生产安全事故隐患排查制度，对本单位容易发生事故的部位、设施，明确责任人员，制定并落实防范和应急措施；对排查出的事故隐患，应当制定整改计划，落实整改资金，及时进行整改。
第十二条 人员密集场所经营单位应当在每日营业开始前和结束后，对营业区域进行全面安全检查；营业期间每2小时至少进行1次安全巡查。检查和巡查应当做好记录。
第十三条 人员密集场所经营单位的变配电室总额定容量在630千伏安以上且电压等级为10千伏的，应当安排专人24小时值班。值班人员应当做好记录。
在变配电室内不得存放危险物品和杂物。
第十四条 变配电室应当配备用电设备和配电线路平面分布图等安全技术资料，以及必要的作业工具和劳动防护用品，并在明显位置设置变配电系统操作模拟图板。
变配电室的门、窗、电缆沟应当设置防水设施和挡鼠板。
第十五条 人员密集场所经营单位设置的电源线路应当符合国家标准或者行业标准；临时用电线路应当采取有效防护措施；电气设备应当安装漏电和过载保护装置。
第十六条 人员密集场所经营单位应当保证安全出口的畅通；不得封闭、堵塞安全出口；安全出口处不得设置门槛。
疏散门应当向疏散方向开启，不得采用卷帘门、转门、吊门、侧拉门。门内和门外1.4米范围内不得设置踏步。
第十七条 营业区域内的安全出口数目、安全疏散距离、疏散门和疏散通道的宽度应当符合国家标准或者行业标准。
第十八条 营业区域内的安全出口和疏散通道及其转角处应当设置灯光疏散指示标志。灯光指示标志应当能够在断电且无自然光照明时，指引疏散位置和疏散方向。
安全出口和疏散门的正上方应采用“安全出口”作为指示标志；沿疏散通道设置的灯光疏散指示标志，应设置在通道及其转角处距地面高度1米以下的墙面上，且灯光疏散指示标志的间距不得大于20米；对于袋形通道，不应大于10米，在通道转角区，不应大于1米。
第十九条 营业区域内的安全出口，疏散通道和重点部位应当设置应急照明灯。应急照明灯的连续供电时间不得少于20分钟;高度超过100米的高层建筑连续供电时间不得少于30分钟;其地面最低照度不得低于1.0勒克斯,楼梯间内不得低于5.0勒克斯。
第二十条 营业区域内落地式的玻璃门、玻璃窗、玻璃墙应当设置安全警示标志。
安全警示标志应当明显，保持完好，便于公众识别。
第二十一条 人员密集场所经营单位的库房，设置、设施应当符合相关标准、规范。电气设备应当符合防爆要求。危险物品应当单独存放，专人管理。
第二十二条 设有集中收银区的超市等商业零售经营单位，应当按照国家有关规定在收银区设置无购物出口，并设置明显标志。
营业区域内应当设置主要疏散通道和辅助疏散通道。主要疏散通道应当直接通向安全出口，其宽度不得小于2.4米；辅助疏散通道的宽度不得小于1.5米。疏散通道内不得设置摊位或者堆放货物及其他物品。
第二十三条 餐饮经营单位操作间的集烟罩和烟道入口处1米范围内，应当每日进行清洗。中餐操作间的排油烟管道应当每60日至少清理1次，清理应当做好记录。
第二十四条 国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目经营单位，应当配备持有相应运动项目执业证书的从业人员，方可对社会提供服务。
体育运动项目经营单位应当为消费者提供合格的设施、器材。国家实行强制性体育服务标准的体育运动项目的设施、器材，应当符合国家标准或者行业标准，并在显著位置设置相应的使用说明和警示标志。
人工游泳池、天然游泳场应当按照有关标准和规范的要求，配备救生员。救生员应当持证上岗，并佩带明显标识。
第二十五条 歌舞娱乐场所的出入口、主要通道应当安装闭路电视监控设备，并保证闭路电视监控设备在营业期间正常运行，不得中断。
歌舞娱乐场所应当将闭路电视监控录像资料留存30日备查，不得删改或者挪作他用。
电影放映单位、演出场所经营单位等有固定座位的区域，不得增设临时座位。
第二十六条 文化娱乐场所与商场等单位设在同一建筑物内的，文化娱乐场所经营单位应当保证通往建筑物外的疏散通道畅通，并在商场等单位营业结束后安排工作人员指引人群疏散。
互联网上网服务营业场所应当采取有效措施，确保在发生危险时，能够在终端机显示器上以视频形式予以提示。
歌舞娱乐场所应当设置报警系统，并在包间、包厢的视频设备上设置开机安全提示语。
舞台幕布、银幕、窗帘等应当采用经过防火处理的材料。
第二十七条 旅游饭店应当在客房、会议室等经营场所的显著位置设置中英文对照的逃生疏散指示图；在客房内设置安全须知等安全提示标志或者资料、设施。
第二十八条 人员密集场所的经营单位在营业区域内进行装修、维修、改造等施工且不停止营业的，应当与施工单位签订专门的安全生产管理协议，明确安全责任；施工区域应当与其他营业区域相隔离，并采取安全措施，确保安全。
第二十九条 人员密集场所经营单位将经营场所出租的，应当与承租单位签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责。
人员密集场所经营单位对各承租单位的安全生产工作统一协调、管理。
第三十条 当接近最大容纳人数或者人员相对聚集时，人员密集场所的经营单位应当采取有效的控制和疏散措施，确保安全。
人员密集场所经营单位的最大容纳人数，按照相关规定、标准、规范执行。
第三十一条 人员密集场所的经营单位应当制定生产安全事故应急救援预案。应急救援预案应当包括应急救援组织、危险目标、启动程序、紧急处置措施等内容。
应急救援预案应当每半年至少演练1次，并做好记录。
第三十二条 举办大型活动（会议）的单位应当与使用场所的经营单位（租用单位）签订使用合同（协议），在合同（协议）中应明确双方的安全责任，并制定突发事件应急救援预案。
人员密集场所的经营单位在经营场地举办促销活动的，应当制定突发事件应急救援预案。活动举办期间，应当落实各项安全措施，配备足够的专职安全工作人员维护现场秩序。
建筑面积在1万平方米以上的人员密集场所经营单位，根据标准、规范的规定，应当配备足够数量的专兼职安全工作人员。
第三十三条 人员密集场所的经营单位的有关负责人应当掌握应急救援预案的全部内容；其他人员应当能够熟练使用应急器材，了解安全出口和疏散通道的位置以及本岗位的应急救援职责。
第三十四条 人员密集场所经营单位应当设置能够覆盖全部营业区域的应急广播。
第三十五条 人员密集场所经营单位发生生产安全事故后，应当迅速启动应急救援预案，采取有效措施，组织人员疏散，防止事故扩大。
人员密集场所经营单位生产安全事故报告和调查处理，按照《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定执行。
第三章 人员密集场所经营单位的监督管理
第三十六条 旗县级以上人民政府商务、文化、旅游、体育行政主管部门，应当按照法律、法规、规章及标准和本办法，制定本行业人员密集场所安全生产规范及实施细则。
第三十七条 旗县级以上人民政府商务、文化、旅游、体育行政主管部门和有关部门，应当定期对人员密集场所的经营单位的安全生产工作以及容易发生事故的经营场所、设备、设施进行安全检查。生产经营单位应当积极配合，不得拒绝、阻挠。
对人员密集场所经营单位安全生产监督检查的主要内容：
（一）贯彻执行安全生产法律、法规、规章及标准的情况；
（二）制定和执行安全生产规章制度的情况；
（三）安全经营条件和安全经营状况；
（四）事故隐患排查和治理情况；
（五）事故预防措施及应急救援预案落实情况；
（六）从业人员的安全教育、培训情况；
（七）主要负责人和安全生产管理人员的任职培训情况；
（八）特种岗位人员的培训、考核和持证上岗情况；
（九）劳动防护用品的发放和使用情况；
（十）安全生产费用的提取和使用情况；
（十一）建设项目的设计、施工和设备、设施使用情况；
（十二）法律、法规、规章规定的其他事项。
第三十八条 安全生产监督管理部门发现人员密集场所经营单位存在安全生产问题，属于行业监督管理或者专项监督管理职责的，应当及时以书面形式督促有关部门处理。
第三十九条 商业零售、餐饮、文化娱乐、体育运动项目、旅游饭店经营单位违反本办法的，由旗县级以上人民政府商务、文化、体育、旅游行政主管部门，责令限期改正，并按照有关法律、法规规定，给予相应的行政处罚。
违反本规定，按照安全生产、消防、特种设备安全等法律、法规、规章的规定应当给予行政处罚的，由有关部门依法处罚。
第四章 附 则
第四十条 对本办法所确定行业（领域）的说明：
（一）本办法所称商业零售经营单位是指建筑面积在1000平方米以上或者地下建筑面积在500平方米以上，包括百货店、购物中心、超市、仓储式会员店、家居建材店、专业店、专卖店、折扣店、小商品批发市场、大型农贸市场等零售店铺。
（二）本办法所称餐饮经营单位是指建筑面积在500平方米以上的餐饮经营单位。
（三）本办法所称文化娱乐经营单位包括依法设立的电影放映单位、互联网上网服务营业场所经营单位、演出场所经营单位、娱乐场所经营单位。
（四）本办法所称旅游饭店是指30间客房以上的宾馆、饭店、度假村等经营单位。
（五）本办法所称体育运动项目是指国家体育行政主管部门正式公布的体育运动项目。
第四十一条 本办法自印发之日起施行，具体解释工作由自治区安全生产监督管理局负责。
关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
国家药监局
关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所
，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现
的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则
国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日
附件：
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提
高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量
抽查检验工作的开展。
第二章 监督抽查检验的原则
第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括：
（一）全国范围内的药品同品种质量考核；
（二）临床不良反应严重的药品的质量考核;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；
（四）生物制品；
（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作，主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品;
（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;
（三）新建或改建厂房生产的药品;
（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种
（五）品种混乱的中药材;
（六）省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。
（一）对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次；
（二）对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。
第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品，
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章 抽样
第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上（含省级）药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持
相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：
（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料；
（五）药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。
（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公
章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其
他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽
样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一）将所抽样品签封，据
实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二）。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该
个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质
量标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；
（十四）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；
（十八）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 检验
第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验
周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告
同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日
内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生
产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况（统计表式见附件四）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五）上报中国药品
生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒
或者篡改。
第五章 复验
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品
检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列
情形之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；
（四）已经申请过复验并有复验结论的；
（五）其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自
受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。
第六章 药品质量公告
第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期，每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报，应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制
剂批准文号）或者进口药品注册证书：
（一）药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（1批）不合
格并经复检后仍不合格的；
（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不
合格的；
（三）具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；
（四）进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。
第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立
即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门，同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表（表式见附件七）上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进
口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应
报国家药品监督管理局。
第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号：
药┃
┃ 生 产 单 位：
品┃
┃ 抽样单位经手人：
封┃
┃ 被抽样单位经手人：
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期：
注：大封条 长30cm，宽10cm；
小封条 长20cm，宽6cm。
附件二：
药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称： 生产、配制单位或产地：
规格： 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
──────────────────────────────────────────
1．药品种类： 注： 是□ 否□
是框里打√否框里打×
（1）购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□；被抽样企业生产的原料药□；
被抽样企业生产的制剂□ ；医疗机构配制的制剂□ ；
原料药来源：有质检报告□ ；无质检报告。
中药材□ ；中药饮片□ ；其他□ 。
（2）制剂：是否按国家药品标准检验出厂：是□ ；否□ 。
（3）与之相对应的检验设备：有□ ；无□ 。
（4）检验使用国家标准品：是□ ；否□ 。
2．生产企业质检情况：
包装情况：
（1）外包装：硬纸箱□ ；麻袋□ ；木箱□ ；纤维桶□ ；编织袋□ ；铁桶□ ；铝听□ ；牛皮
纸袋□ ；其他□ 。
（2）内包装：玻瓶□ ；塑料瓶□ ；塑料袋□ ；铝塑□ ；铝箔□ ；安瓿□ ；其他□ 。
（3）药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。
（4）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。
（5）包装无破损□ ；无水迹□ ；无霉变□ ；无虫蛀□ ；无污染□ ；其他□ 。
（6）库存条件是否符合要求□ 。
3．发现情况：
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期
3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号
3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位（盖章）抽样人签名： 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交药品检验机构随检品卡流转）
附件三：
药品检品接收证明
抽样编号： 填写日期：
1、药品封签： 完整 □ 不完整 □
2、抽样记录单填写： 完整 □ 不完整 □
3、抽样数量：
4、所附资料： 份
具体为：
5、抽样情况说明：
抽样经办人(签字)： 检验经办人(签字)：
附件四：▁▁▁▁▁▁▁▁ 省（自治区、直辖市）药品抽查检验情况统计表
统计时段： 年 月 日～ 月 日 填表单位： （盖章）
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率（％）│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
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