周口市人民政府关于印发周口市城市供水管理办法的通知

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周口市人民政府关于印发周口市城市供水管理办法的通知

河南省周口市人民政府


周口市人民政府关于印发周口市城市供水管理办法的通知



各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

现将《周口市城市供水管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。




二○一一年十一月十五日


周口市城市供水管理办法


第一章 总 则

第一条 为加强城市供水管理,保障城市生活、生产用水和其他用水,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国城市供水条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内城市供水及其相关活动。

本办法所称城市供水,包括城市公共供水和自建设施供水。

第三条 城市供水行政主管部门负责本市城市供水管理工作。发展改革、城乡规划、住房和城乡建设、水务、国土资源、卫生、财政、质量技术监督、环境保护、公安等部门应当按照各自职责,共同做好城市供水管理工作。

第四条 城市供水应当遵循统一规划、科学管理、保障供应、确保安全的原则,坚持开源与节流并重,合理开发利用水资源,实行计划用水、节约用水。

工农业用水与城市生活用水发生矛盾时,优先保证城市生活用水。

第五条 市、县(市、区)人民政府应当建立城市供水安全保障体系和城市供水应急制度,组织有关部门制定城市供水应急预案,确保城市供水安全。

第六条 鼓励和支持城市供水的科学研究和技术开发,引进和推广先进技术和设备,提高城市供水的现代化水平。

第七条 鼓励城市公共供水管网向周边地区延伸,逐步实现城乡供水一体化、区域供水一体化。


第二章 城市供水水源

第八条 根据城市发展需要和流域或者区域水资源综合规划,组织编制城市供水水源开发利用规划、供水发展规划,纳入城市总体规划并组织实施。合理

安排利用地表水和地下水。

第九条 在城市公共管网覆盖范围内禁止新凿自备井水源,已有的自备井水源要逐步封闭。对水温和水质特殊要求的,须经城市建设行政主管部门和水务部门审批。

第十条 环境保护部门应当会同城市管理部门、水务部门和卫生行政主管部门等共同划定饮用水水源保护区,经上级人民政府批准后公布。

第十一条 在饮用水水源保护区内,禁止一切污染水质的活动。现有污染源必须限期治理或搬迁。


第三章 规划与建设

第十二条 市、县(市、区)人民政府应当将城市供水纳入国民经济和社会发展规划。

城市供水行政主管部门应当会同水务部门及其他有关部门,根据城市总体规划,依法编制城市供水发展规划,报同级人民政府批准后实施。

经批准的城市供水发展规划应当严格执行,非经原批准程序不得变更或撤销。

第十三条 市、县(市、区)人民政府应当多渠道筹集建设资金,按照城市供水发展规划和城市需要,及时新建、扩建、改建城市供水工程,增加城市供水能力,改善供水水质,满足城市生活、生产和其他各项建设用水需要。

第十四条 新建、扩建、改建工程项目,需要增加城市公共供水量的,或对区域供水管网可能产生较大影响的,其供水工程部分的设计图应经城市供水行政主管部门审核同意后实施。

第十五条 城市公共供水设施建设应当与城市规划、建设同步进行,与所依附的道路、桥涵、河渠等建设工程同时设计、同时施工、同时竣工验收。

第十六条 新建住宅按照一户一表、计量出户的规定进行设计和建设。

已建住宅未达到一户一表、计量出户要求的,市、县(市、区)人民政府应当有计划地进行改造。具体改造办法由市、县(市、区)人民政府制定。

第十七条 用户内部用水管道不得擅自穿越城市道路;确需穿越的,应经城乡规划部门和城市供水行政主管部门批准。

第十八条 城市供水设施建设应当按照相关规范配置消火栓,由市、县(市、区)人民政府筹集建设资金,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。  城市公共消火栓的维护和管理,由城市公共供水企业负责,所需费用纳入年度财政预算,在城市建设资金中列支。

第十九条 新建其他地下管线与已建公共供水管道并行或垂直交叉时,应当符合城市规划和有关设计规范;新建构筑物、道路等影响公共供水管道安全需要移动公共供水管道或者采取其他保护措施的,应经城市供水行政主管部门同意,其费用由建设单位承担。

第二十条 使用城市公共供水的供水设施建设工程,建设单位应当通知城市供水行政主管部门和城市公共供水企业参与设计审核、工程监督及竣工验收。未通过验收合格的供水设施,不得交付使用。

使用城市公共供水的供水设施建设工程竣工验收合格后,建设单位应当在三十日内将工程档案完整资料复制并加盖印章后交城市供水行政主管部门备案。

第二十一条 从事城市供水设施工程设计、施工、监理的单位,应当具有相应资质证书,并遵守国家有关技术标准和规范。

禁止无资质证书或超越资质证书规定的范围承担城市供水设施工程设计、施工、监理业务。


第四章 设施管理

第二十二条 城市供水设施由所有权人或管理单位负责管理维护。

住宅物业区域内供水设施的权属和管理维护责任按下列规定划分:

(一)注册水表在建筑物外的,注册水表以上供水设施及实行一户一表计量的注册水表表井归业主共有,由城市公共供水单位统一管理、养护维修、更新改造、安排使用;注册水表以下供水设施及未实行一户一表计量的注册水表表井归业主所有,由业主负责管理、维护。

(二)注册水表在建筑物内的,庭院外墙1.5米外供水设施归城市公共供水单位所有,由城市公共供水单位统一管理、养护维修、更新改造、安排使用;庭院外墙外1.5米至用户终端由归业主所有,由业主负责管理、维护,由城市公共供水单位按计划统一实施一户一表改造。

第二十三条 市、县(市、区)人民政府应当划定城市公共供水施安全保护范围。

在城市公共供水水源、管道及其附属设施安全保护范围内,禁止修建建筑物、构筑物,堆放物料,挖坑取土,凿井、采砂、植树或者其他危害供水管道及其附属设施安全的行为。

禁止在城市公共供水专用配电线路和设施上搭接其他用电线路;禁止在城市公共供水专用配电架空电力线路保护范围内种植可能危及电力设施安全的树木或高杆植物。

禁止在二次供水储水设施安全保护范围内堆放、储存有毒有害、放射性物品、垃圾或者饲养禽畜。

第二十四条 在安全保护范围及其附近施工作业,可能危及城市公共供水水源、管道及其附属设施安全的,应当经城市供水行政主管部门同意,并按照要求采取安全防护措施。

建设单位在施工中造成城市公共供水设施损坏的,应当及时通知城市公共供水企业修复,修复费用及造成的损失由建设单位承担。

第二十五条 因城市建设需要改装、拆除或者迁移城市公共供水设施的,应当依法报经城乡规划部门和城市供水行政主管部门批准,相关费用由建设单位承担。

城市供水单位对供水设施进行施工、维修、检查时,有关单位和个人应当给予配合,不得干扰、刁难。

第二十六条 城市供水设施的在用管道、附件因老化、损坏等原因致使漏损或者供水水质、水压不符合标准的,管理单位应当及时维修、更换。

表(阀)井井盖、公共消火栓等缺失、损坏的,管理单位应当及时补配或修复;不能及时补配或修复的,应当采取必要的安全防范措施。

第二十七条 严禁损坏、盗窃和擅自启闭、移动城市公共供水设施。

任何单位和个人都应当保护城市公共供水设施,对破坏、损坏城市公共供水设施的行为有权制止和检举。


第五章 城市公共供水

第二十八条 城市公共供水新增用户或者因用水量增加等原因需要接入或者改装、复装、迁移供水设施的,应当向城市公共供水企业提出申请。城市公共供水企业自收到申请之日起十个工作日内予以答复。符合条件的,城市公共供水企业应当在工程竣工验收合格后及时通水。

第二十九条 城市公共供水用户的用水器具、再生水管道、供热管道和使用、生产、储存有毒、有害物质等可能污染供水水质的用水管道、设施,应当采用间接方式取水,不得与城市公共供水管道直接连接。

第三十条 城市公共供水企业应当与用户签订供用水合同,约定双方权利与义务。

供用水合同示范文本由城市供水行政主管部门会同工商行政管理部门共同制定。

第三十一条 工程建设、绿化、景观、环卫等非生活用水,应当少用或不用城市公共供水。确需使用城市公共供水的,应当装表计量,并缴纳水费。

第三十二条 城市公共消火栓的无表消火栓由消防组织专用,非火警、消防演习不得动用。

消防组织因消防演习、灭火从无表消火栓取水的,应当即时统计用水量,由市、县(市、区)人民政府按年度划拨相关费用。

第三十三条 城市公共供水企业对城市公共供水设施进行计划性施工、维修、检查,需降压供水或暂停供水的,应当提前十二小时在受影响区域公告降压供水或停水原因、影响范围、开始时间、预计恢复供水时间,并向城市供水行政主管部门报告。

第三十四条 因紧急抢修故障,城市公共供水企业可先抢修再补办有关手续。抢修时必须拆除相关妨碍物的,城市公共供水企业应当及时通知产权人,并恢复原状或者依法给予相应补偿。需降压供水或暂停供水的,城市公共供水企业应当及时在受影响区域公告影响范围、降压供水或停水时间、预计恢复供水时间,并应向城市供水行政主管部门报告。

第三十五条 停水超过二十四小时的,城市公共供水企业应当采取应急供水措施,保证居民基本生活用水需求。

第三十六条 城市公共供水用户需要更名、过户、销户或者改变用水性质的,应当向城市公共供水企业申请办理有关手续,结清所欠水费。城市公共供水企业应当自收到用户申请之日起五个工作日内办理完毕;不能办理的,应当书面告知用户理由。

第三十七条 城市非居民用户、注册水表口径在五十毫米以上的用户停止用水超过十个月的,应当向城市公共供水企业办理中止用水手续,结清所欠水费。

中止用水后需要恢复用水的,应当到城市公共供水企业办理恢复用水手续。超过一年不办理恢复用水手续的,按自动销户处理;超过一年不用水又未办理中止用水手续的,城市公共供水企业可以按自动销户处理。

第三十八条 城市公共供水用户不得对外转供水。

第三十九条 城市公共供水企业应当按照国家有关规定设置管网测压点,保证供水管网压力合格率达到国家规定的标准。

禁止在城市公共供水管道上直接装泵抽水。

第四十条 城市公共供水企业应当按照国家规定建立水质检测制度,保证供水水质符合国家规定标准,并将检测结果定期报送城市供水行政主管部门和卫生行政主管部门。

卫生行政主管部门应当定期对供水水质进行监测,并公示监测结果。

第四十一条 城市供水价格由政府按照国家和省有关规定制定,任何单位和个人不得擅自变更水价标准。

城市供水定价实行听证制度和公告制度。

城市公共供水中居民生活用水逐步实行阶梯水价。

第四十二条 使用城市公共供水应当按照用水性质,分别安装注册水表、计收水费。混合用水未分别装表计量的,按用水类别从高适用水价。

未经城市公共供水企业同意,用户不得擅自变更用水性质。

第四十三条 注册水表和校核水表安装前必须由法定的计量检定机构检定,有检定合格证或计量检定证书;在用注册水表和校核水表应按规定进行周期检定。在检定周期内,用户水表出现死表、坏表、污染表后无法正确计量时要立即检定,拒不进行检定的,按照单位流量和用水时间确定用水量。

注册水表检定周期内,城市公共供水企业应当定期进行检查维护,用户应予以配合。

第四十四条 对注册水表准确度有异议的,可以向法定计量检定机构申请检定。对检定结果有异议的,可以依法向质量技术监督部门申请仲裁检定。

经检定注册水表准确度符合标准的,检定费用由提出检定方承担;准确度不符合标准的,检定费用由城市公共供水企业承担,并免费更换合格的注册水表。

第四十五条 用户应当按照与城市公共供水企业约定的时间、方式交纳水费。

用户对需交水费有异议的,应当自抄表之日起十五日内提出。异议处理期间城市公共供水企业不得暂停供水。

第四十六条 城市公共供水企业可以委托物业管理单位或者其他单位代为抄表、收取水费。

第四十七条 用户无正当理由逾期不交纳水费的,应当按照合同约定或银行同期利率支付违约金。逾期六十日仍不交纳水费和支付违约金的,城市公共供水企业可暂停供水。

用户交清欠费后,城市公共供水企业应当在二十四小时内恢复供水。

第四十八条 禁止下列盗用城市公共供水的行为:

(一)擅自在城市公共供水管道及附属设施上接管取水;

(二)非因火警、消防演习擅自动用公共无表消火栓取水;

(三)擅自将自建供水设施、供水管网或二次供水设施与城市公共供水管网系统连通取水;

(四)绕越注册水表取水;

(五)改动注册水表封印取水;

(六)人为致使注册水表停滞、失灵、逆行等,使水表少计量或不计量取水;

(七)通过对磁卡水表非法充值进行取水;

(八)其他盗用城市公共供水的行为。

第四十九条 盗用城市公共供水的,盗水量按照单位流量和盗水时间确定。

盗水量无法确定的,按照取水管道口径适压流量和实际取水时间或者行业习惯用水时间计算。

第五十条 城市公共供水企业应当建立供水服务信息系统,合理设置经营服务网点,公示业务受理范围、办事程序、服务承诺和投诉电话。

城市公共供水企业应当接受用户监督。用户对城市公共供水企业服务有异议的,可以向城市供水行政主管部门投诉。城市供水行政主管部门应当自接到投诉之日起十五日内予以处理,并答复用户。

第五十一条 城市公共供水企业的政策性亏损经审计后由市、县(市、区)人民政府进行财政补贴。

第五十二条 自建设施供水管网不得与城市公共供水管道连通。

自建设施供水单位申请转用城市公共供水的,应当与城市公共供水企业签订转用协议,约定相关施工方案、费用等事项。城市公共供水企业供水后,原取水设施应当立即封停。


第六章 二次供水

第五十三条 新建、改建、扩建的建设工程,用水水压、水量要求超过供水管网的供水能力时,应当设置二次供水设施。

二次供水设施应当与建设工程主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。

第五十四条 使用城市公共供水的用户,需新建、改建、扩建二次供水设施的,应当向城市供水行政主管部门提出申请,并提供有关资料。

第五十五条 使用城市公共供水的二次供水设施的设计、施工,应由具有相应资质的单位设计施工,且符合国家有关规范、标准和以下要求:

(一)不得影响城市公共管网安全供水,合理确定引入流量;

(二)具有故障报警和监控功能;

(三)二次供水水池(箱)内的贮水,二十四小时内不能得到更新时,应当设置水消毒处理装置;

(四)二次供水泵房具有独立用电计量装置;

(五)二次供水管道不得与可能造成水质污染的非饮用水管道连接。

第五十六条 使用城市公共供水的二次供水设施应当设置足够调蓄容量的储水设施,避开供水高峰时段向储水设施蓄水,以保证连续供水。

第五十七条 使用城市公共供水的二次供水设施建设工程,建设单位组织竣工验收时应当通知城市供水行政主管部门和城市公共供水企业参加。

验收合格的二次供水设施,建设单位应当进行清洗、消毒,经质量技术监督部门认证的水质检测机构检测合格后,方可投入使用。

第五十八条 使用城市公共供水的已建成二次供水设施,城市供水行政主管部门和城市公共供水企业未参加竣工验收的,应当向城市供水行政主管部门和城市公共供水企业提供技术资料,并按照要求采取安全保护措施。

第五十九条 使用城市公共供水的新建住宅二次供水设施及改造后经验收合格的已建成住宅二次供水设施,应当交由城市公共供水企业管理、维护、更新改造,所需费用由物价部门根据不同压力增加值和建筑压力分区核定,作为加价费用计入水费。

使用城市公共供水的非住宅二次供水设施经验收合格的,可以委托城市公共供水企业管理、维护。

第六十条 二次供水管理单位应当保证二次供水设施完好,符合国家有关标准和技术规范的要求,保证水质、水压合格。

第六十一条 由于工程施工、设备维护检修等原因需要降压供水或暂停供水的,二次供水管理单位应当提前二十四小时告知用户;因设备故障或紧急抢修不能提前通知的,应当在抢修同时通知用户。

停水超过二十四小时的,二次供水管理单位应当采取应急供水措施,保证居民基本生活用水需求。

第六十二条 二次供水管理单位应当对二次供水水质每月至少检测一次;对二次供水设施每半年至少清洗、消毒一次,并建立清洗、消毒档案。

二次供水设施清洗、消毒完毕,应当委托质量技术监督部门认证的水质检测机构进行检测,经检测合格方可投入使用。检测结果应当向用户公布。

第六十三条 二次供水水质受到污染时,管理单位应当立即停止供水,并组织清洗、消毒,经质量技术监督部门认证的水质检测机构检测合格后,方可继续供水。

第六十四条 城市供水行政主管部门应当加强对二次供水设施清洗、消毒、运行的监督管理。

卫生行政主管部门应当加强对二次供水生活饮用水水质的监测,每半年至少抽检一次。


第七章 法律责任

第六十五条 违反本办法规定,按照《城市供水条例》和《河南省城市供水管理办法》及有关法律、法规执行。 


第八章 附 则

第六十六条 本办法下列用语的含义是:

城市公共供水,是指城市公共供水企业使用城市公共供水设施向单位和居民的生活、生产和其他活动提供用水。

自建设施供水,是指城市建成区范围内用水单位经依法审批以其自行建设的供水设施向本单位的生活、生产和其他活动提供用水。

二次供水,是指从城市公共供水或者自建设施供水管道取水后,另行通过贮存、加压等设施为用户提供生活、生产用水的供水形式。

第六十七条 本办法自颁布之日起施行,周口市人民政府周政〔2002〕53号《周口市城市供水管理办法》同时废止。


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安徽省人民代表大会常务委员会专题询问办法

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会

公 告

(第七号)

《安徽省人民代表大会常务委员会专题询问办法》已经2013年10月31日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,现予公布,自2014年1月1日起施行。


安徽省人民代表大会常务委员会
2013年11月4日




安徽省人民代表大会常务委员会专题询问办法


(2013年10月31日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)



第一条 为了加强省人民代表大会常务委员会监督职能,规范对省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院的专题询问工作,促进依法行政、公正司法,根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》和有关法律,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称专题询问,是指常务委员会在举行会议审议议案和有关报告时,组织常务委员会组成人员、列席会议的省人民代表大会代表就省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院的相关工作进行的专门询问活动。
第三条 专题询问工作遵循实事求是、合法有序、突出重点、注重实效、公开透明的原则。
第四条 询问专题围绕全省改革发展稳定大局、群众切身利益、社会普遍关注的重大问题,由主任会议结合常务委员会会议审议的议题或者根据实际需要确定。
第五条 省人民代表大会专门委员会、常务委员会组成人员、常务委员会工作机构在每年十一月底前提出下一年度拟进行专题询问的建议,常务委员会办事机构汇总后由主任会议讨论决定询问专题,并列入常务委员会年度工作要点。询问专题需要调整的,由主任会议决定。
除列入常务委员会工作要点的专题询问以外,省人民代表大会专门委员会、常务委员会组成人员五人以上书面联名、省人民代表大会代表十人以上书面联名,可以在确定常务委员会会议议题时提出与会议审议议题有关的专题询问议题,由主任会议决定是否提请常务委员会会议进行专题询问。
第六条 省人民代表大会专门委员会协助常务委员会开展专题询问工作。
常务委员会有关工作机构、办事机构根据主任会议的决定承办有关专题询问的具体工作。
第七条 省人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构应当制定专题询问实施方案提请主任会议决定。常务委员会办事机构应当及时将专题询问的相关事宜通知被询问单位。
第八条 省人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作机构在专题询问前应当与被询问单位沟通,组织召开专题询问协调会,落实专题询问的具体事项。
第九条 省人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作机构可以根据下列途径了解的情况,拟出询问的重点:
(一)常务委员会在执法检查中发现的突出问题;
(二)常务委员会组成人员和省人民代表大会代表对与询问专题有关的工作进行视察或者专题调查研究中发现的突出问题;
(三)常务委员会组成人员就询问专题提出的比较集中的问题;
(四)省人民代表大会代表议案、建议中反映的突出问题;
(五)省人民代表大会专门委员会、常务委员会工作机构就询问专题开展的调查研究中发现的突出问题;
(六)省人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作机构围绕询问专题,通过代表座谈会、代表接待日、人民来信来访、征求意见函、媒体网络等了解的比较集中的问题;
(七)其他途径反映的意见比较集中的问题。
第十条 专题询问一般在常务委员会会议联组会议上进行。
根据询问专题所涉及的工作,省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院负责人应当到会回答询问;省人民政府有关部门主要负责人也可以受省人民政府委托到会回答询问。
根据专题询问需要,经主任会议允许,被询问单位可以邀请有关社会团体、企事业单位负责人到会说明情况。
第十一条 询问人由常务委员会会议分组会议推荐、个人报名等方式产生。
常务委员会其他组成人员和列席常务委员会会议的其他省人民代表大会代表要求提问的,经主持人同意,也可以现场向被询问人提出询问。
第十二条 询问人应当在被询问单位职责和询问专题范围内询问,提出的问题应当重点突出、清晰明确。
被询问人应当客观准确地回答询问人提出的问题,不得推脱或者回避问题,不得对询问人提出反问或者质疑。
第十三条 询问人在听取答复后,经主持人同意,可以就同一问题补充询问。
第十四条 询问问题涉及多个部门的,应当以承担主要职责的部门为主答复,其他有关部门补充答复。
第十五条 被询问人不能当场答复的,应当说明原因,经主持人同意后,在下一次常务委员会会议前书面答复。
询问问题涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私不宜回答的,被询问人应当作出说明,经主持人同意后,可以不作答复。
除前款规定的情形外,被询问人不能拒绝答复。
第十六条 省人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构应当在常务委员会会议结束十日内,将专题询问和分组审议中的意见进行整理、归纳,经主任会议讨论通过,以审议意见书的形式交由省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院研究处理和整改。省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院应当在收到审议意见书后的两个月内,将研究处理和整改情况送交有关专门委员会或者工作机构征求意见后,向常务委员会提出书面报告。情况复杂需要延长期限的,应当经主任会议同意。
省人民代表大会有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构对被询问单位在询问答复中提出的具体事项应当进行连续跟踪督办,直至有关事项得到解决。督办情况的报告由主任会议决定印发常务委员会组成人员。
常务委员会认为必要时可以就专题询问涉及的相关工作作出决议、决定。
第十七条 专题询问应当向社会公开。
第十八条 对在本行政区域内设立的不属于省人民政府管理的国家机关进行专题询问,适用本办法。
第十九条 本办法自2014年1月1日起施行。

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。