吉林省人大常委会


吉林省药品监督管理条例

（2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第 82 号

《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。



二○○七年五月二十四日

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章 药品生产企业管理

第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。

第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。

第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录，并保存至该批药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。

第十六条 药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；

（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；

（五）销售人员的身份证复印件；

（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章 药品经营企业管理

第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。

第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。

第二十三条 药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品，除执行本条前款规定外，还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年：

（一）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品，除应当索取本条例第十五条规定的材料外，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第四章 医疗机构药剂管理

第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品，应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条 农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品，也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外，还应当建立药品购进和分发记录，并将该记录保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。

第五章 药品广告与价格管理

第二十九条 本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。

第三十四条 依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。

第六章 药品管理与监督检查

第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的，药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条 从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。

第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止生产、销售、使用，并及时向其所在地药品监督管理部门报告，不得自行处理。国家另有规定的，从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章 法律责任

第四十五条 有下列行为的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》；

（二）违反本条例第八条、第十条第一款，生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验；

（三）违反本条例第十条第二款，药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定；

（四）违反本条例第十三条，未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整；

（五）违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，未从供货单位取得规定的材料，并未按照规定予以保存。

第四十六条 有下列行为的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》：

（一）违反本条例第九条，未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺；

（二）违反本条例第十二条，使用未经批准的辅料生产药品；

（三）违反本条例第三十条，药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围；

（四）违反本条例第三十一条，非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容；

（五）违反本条例第四十三条，将未经批准的药物用于人体。

第四十七条 违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。

第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条 有下列行为的，没收违法销售、收购的药品和违法所得，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）违反本条例第十五条，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品；

（二）违反本条例第十九条，药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品；

（三）违反本条例第二十条，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

（四）违反本条例第二十六条第二款，医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂；

（五）违反本条例第四十四条第二款，收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条 违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。

第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条，未经批准擅自发布药品广告，药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的，药品监督管理部门发现后，应当及时通知工商行政管理部门，工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚；省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请，一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消。

第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条，从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时，提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据，未按照国家规定制备样品的，由省药品监督管理部门给予警告，一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验；已经取得药品批准证明文件的，由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款，并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对药品研制单位和申请人建立不良行为记录，并予以公告。

第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的，由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。
山东省泰安市人民政府


泰政发(1996)12号关于印发《泰安市水土保持监督管理办法》的通知

各县、市、区人民政府，市政府各部门，各企事业单位：
《泰安市水土保持监督管理办法》，已经市政府同意，现印发你们，望认真贯彻执行。


一九九六年二月十七日




泰安市水土保持监督管理办法


第一条 为加强水土保持监督管理工作，促进水土流失治理，减轻水、旱、风沙灾害，保护生态环境，根据《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水土保持法实施条例》和《山东省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》及国家有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市境内从事自然资源开发、生产建设及其它可能造成水土流失活动的，均属本办法监督管理的对象。
对水土流失区应实施重点监督管理
第三条 一切单位和个人都有保护水土资源、防治水土流失的义务，并有责任对破坏水土资源、造成水土流失的单位和个人进行检举。
第四条 市县（市、区）水行政主管部门的水土保持监督管理机构具有承担本辖区水土保持监督管理工作。其主要职责是：
（一）负责水土保持法律法规及有关规定贯彻执行情况的监督检查；
（二）制定有关监督管理工作规程，负责水土流失动态检测预报，提出山丘区合理的禁垦坡度，并报由本级政府公告；
（三）负责制定水土流失年度治理计划，并监督计划的执行情况；
（四）监督检查公路、铁路、采矿等生产建设基础水土保持方案的实施情况；
（五）监督检查被拍卖、承包、租赁的荒山、荒丘的治理情况及治理合同中有关水土保持条款的履行情况；
（六）监督检查各类水土保持设施施工是否符合国家规定的技术规范，定期检查已建水土保持设施的功能；
（七）调查违反水土保持法律法规的行为，向其水行政主管部门提出处理意见。配合司法机关查处有关水土保持治安、刑事案件。
第五条 在水土流失区域新建、改建或扩建的各级各类生产建设项目，须按国家有关规定拟定水土保持方案。水土保持方案由当地水行政主管部门水土保持监督管理机构负责审批。计划、矿管、环保等部门要依照《山东省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》的有关规定，严格把关，无当地水行政主管部门同意的水土保持方案，不予办理项目有关批准手续。
第六条 乡镇人民政府应当加强对开山、采石、挖砂、取土、烧窑、放牧等可能造成水土流失的生产建设活动的管理，日常工作由乡镇水利（水保）站负责。
乡镇水利（水保）站受本县（市、区）水行政主管部门的委托，可以行使水土保持监督管理权。
第七条 水土保持监督检查员享有下列职权：
（一）现场查看有关单位或个人水土保持设施的施工建设情况，查阅、调阅、复制有关资料，询问有关人员或调查取证；
（二）对事实清楚、证据确凿、情节简单的违法行为，可以当场处理。对重要的违法案件，提出处理意见；
（三）依据国家有关规定，监督有关单位和个人水土流失治理费的筹集和使用；
（四）对破坏水土保持设施、试验场地、植被等行为予以制止和处理。
第八条 水土保持监督检查人员行使监督检查权时，必须持有同级人民政府颁发的水土保持监督检查执法证件。
第九条 市、县（市、区）水土保持监督管理机构要加强对水土流失治理费用筹集使用管理的监督，确保用于水土流失治理。
（一）生产建设单位和个人按水土保持方案自行治理或联合治理的，须按水土保持方案的预算额，将治理费用一次性足额存入水行政主管部门在银行开设的专户。使用时，由水行政主管部门按照工程进度通知银行拨付；
（二）生产建设单位和个人委托水行政主管部门代为治理的，应按水土保持方案和工程合同确定的工程款额，将经费一次性拨入水行政主管部门在银行开设的专户，由水行政主管部门按水土保持方案组织治理；
（三）因地形条件或流动性作业、季节性作业、临时性作业等不适合独立或联合治理，须由水行政主管部门统一代为治理。其治理费用，由水土保持监督管理机构按省物价、财政和水行政主管部门确定的标准，向有关责任单位或个人征收。征收的治理费纳入财政预算。资金管理，由水行政主管部门提报使用计划，用于被征费区域或项目的水土流失治理；
（四）因资源开发、生产建设占用国家投资建设的水土保护设施、试验场地、种植的林草以及其它治理成果的，开发建设单位或个人应在征用土地的同时予以补偿。补偿费纳入财政预算外资金管理，用于水土流失治理；
（五）水行政主管部门扶持营造的水土保持林、水源涵养林进行抚育和更新性质的采伐时，所提取的育林基金应再用于水土保持林、水源涵养林的营造；
（六）水行政主管部门扶持营造的经济林，可从林果收入中收取一定数额的资金，纳入财政预算外资金管理，作为水土流失治理资金。具体办法和数额由水行政主管部门同经营单位通过签订合同确定；
（七）从农田水利经费中提取20%，从水土流失地区扶贫资金、农业发展基金中提取适当比例，作为水土保持专项资金，用于水土流失综合防治。
（八）大中型水库、水电工程要按照库区流域防治任务的需要，每年从收取的水费、电费中提取部分资金，由水库、电站掌握用于本库区及其上游的水土保持。
第十条 水土保持监督管理经费，从农田水利经费提取的水土保持专项资金中提出20%解决。
第十一条 违反水土保持法律法规行为的，由水土保持监督管理机构提出处罚意见，由同级水行政主管部门作出处罚决定。应由同级人民政府作出处罚决定的，报请同级人民政府作出决定。
处罚标准按《山东省实施〈水土保持法〉办法》的规定执行。
第十二条 对行政处罚不服的，可按《水土保持法》的规定申请复议或提起诉讼。
第十三条 拒绝、阻碍水土保持监督人员执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；以暴力威胁阻碍水土保持监督人员依法执行职务的，移交司法机关追究刑事责任。
第十四条 水土保持监督人员玩忽职守、滥用职权，给国家和人民利益造成损失的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第十五条 本办法具体执行中的问题，按泰政办法[1993]78号文件《关于市政府行政性规章解释权限和程序问题的通知》规定进行解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。