关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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国家安全监管总局办公厅关于加强矿用新产品安全标志管理的通知

国家安全生产监督管理总局办公厅


国家安全监管总局办公厅关于加强矿用新产品安全标志管理的通知

安监总厅规划〔2011〕148号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察机构:

近年来,随着科技不断进步,采用新技术、新材料、新工艺研发的矿用新产品日益增多,出现了有的现有标准不能满足要求,有的适用标准尚未制定等问题,使得部分矿用新产品在申办安全标志和应用过程中缺乏依据。为支持、鼓励和推进安全科技成果的转化及新产品的研发应用,加强矿用新产品安全标志管理,现就有关事项通知如下:

一、对尚未制定实施国家标准和行业标准的矿用新产品(含进口产品,下同),矿用新产品生产单位应按照通用安全标准和国家有关规定要求,对所生产的矿用新产品进行必要的安全自评估,确保其安全性能,并对安全自评估报告负责。

二、安标国家矿用产品安全标志中心(以下简称安标国家中心)接到矿用新产品安全标志申请后,应当在5个工作日内完成对申请材料的初审,并组织专家进行安全性能论证;根据专家论证结论,在45个工作日内进行必要的技术审查和产品检验;审查和检验合格后,发放准许工业性试验的安全标志,并告知相关省级安全监管部门或煤矿安全监察机构(以下统称安全监管监察部门)。

三、在进行工业性试验之前,矿用新产品生产单位和承担工业性试验的单位应制定相应的安全措施,并报矿用新产品工业性试验所在地省级安全监管监察部门备案。承担矿用新产品工业性试验的单位要严格按照有关规定和产品使用说明,正确安装、使用和维护新产品。

四、矿用新产品工业性试验完成后,矿用新产品生产单位可向省级安全监管监察部门或国家安全监管总局、国家煤矿安监局提出申请,对矿用新产品的安全适用性进行鉴定。通过鉴定的矿用新产品,在相关标准未颁布实施前,可向安标国家中心申请办理矿用新产品安全标志,在取得矿用新产品安全标志后,方可使用。

相关国家标准或行业标准颁布实施后,矿用新产品生产单位应根据相关标准要求,重新申办矿用产品安全标志。对已取得矿用新产品安全标志的产品,其安全性能不满足新颁布标准要求的,必须停止使用。

五、安标国家中心要严格按照有关规定,采取有效措施,积极推动矿用新产品标准的制定,建立健全矿用新产品安全标志申办程序。矿用新产品标准颁布实施后,应及时按照相关标准要求审核发放矿用产品安全标志,并及时将安全标志发放情况通告相关省局。

六、各级安全监管监察部门要高度重视安全生产科技成果的转化和新产品的研发应用,督促矿用新产品生产单位、使用单位落实安全生产主体责任,如发现重大问题应立即责令停止该产品的工业性试验和使用,确保安全生产。

国家安全生产监督管理总局办公厅

二○一一年七月十一日

陕西省木材检查站工作暂行规定

陕西省人民政府


陕西省木材检查站工作暂行规定
陕西省人民政府



第一条 为了加强木材运输管理管理维护林区正常秩序,根据《森林法》第三十三条的规定,特制定本规定。
第二条 木材检查站的设立、撤并,应由县人民政府报经地区行署、市人民政府审核后,报省人民政府批准。
第三条 木材检查站为事业单位,实行分级领导。县(市、区)木材检查站,由县(市、区)林业局领导;省、地(市)属国营林业局、场内设立的木材检查站,分别由省林业厅和地(市)林业局领导,委托所在林业局、场代管。
第四条 木材检查站的名称,按照隶属关系分别冠以省、地、县(市、区)名和地名,并按其全称制作名牌,刻制印章。
第五条 木材检查站使用的检查指挥旗,由省林业厅统一制作,并加盖省林业厅和省交通监理部门的印章方为有效。检查指挥旗只能由检查员在检查站执行任务时使用,严禁无关人员随意使用。
第六条 木材检查站的主要任务是:
(一)宣传贯彻《森林法》和有关林业方针、政策、法令;
(二)负责对运出林区的木材(包括竹子和木制成品、半成品,以下同)进行检查,制止偷运和非法运输木材;
(三)配合公安、税务和工商管理部门,制止偷砍盗窃、偷税漏税和非法经营木材活动。
第七条 木材检查站要建立健全岗位责任、木材检查、统计报表、扣留物资保管处理、奖惩等各项规章制度,并严格执行。
第八条 检查人员,在执行任务时,必须佩戴和出示统一制发的检查证件。必须坚守岗位,严守纪律,秉公执法,不徇私情,不准乱收乱扣、随意罚款、刁难货主,不准私分被扣物资,做到文明检查,礼貌待人。
第九条 凡运输出境的木材有下列证件的予以放行:
(一)林区单位、个人自产的木材,木材经营单位代购代销的木材,非林区单位、个人在林区市场购买的木材,职工调动、居民搬迁以及施工单位转移工地所带的木材,不论出县、出省,凭县林业局发给的运输证件;
(二)县属国营林场运输无论出县、出省凭县林业主管部门发给的运输证件;省、地(市)属国营林业局、场运输木材出县的,凭本单位证明和检尺单,出省的分别凭省、地(市)林业主管部门的运输证件;
(三)国家调拨的木材、计划内分配的木材,凭物资主管部门发给的调拨通知书或检尺单。
(四)外省过境的木材,凭起运省、自治区、直辖市规定的运输证件。
第十条 木材检查站遇有下列情形之一者,有权将木材予以扣留:
(一)没有第九条规定的运输证件的;
(二)所运树种、材种、规格、数量与运输证件不符的;
(三)所持证件有涂改、伪造和逾期使用的;
(四)偷砍、盗窃、非法运输的;
(五)拒不接受检查的。
第十一条 木材检查站对扣留的木材,应详细登记填写扣留证,并按以下规定处理:
(一)没有第九条规定的运输证件,或者所运的木材与运输证件不符的以及使用逾期运输证件的,应要求货主限期一个月内补办运输证明。在限期已满,未补办运输证明而又无正当理由,予以没收。
扣留期间,木材检查站可按当地国家收购牌价每天收取百分之一的保管费。
(二)所持运输证件属于涂改、伪造或使用已经作废的运输证件的,按《违反森林法行政处罚暂行办法》第五条规定,除没收其木材外,并处以罚款;情节严重的,交政法部门处理。
(三)属于偷砍、盗窃、非法运输的,参照《违反森林法行政处罚暂行办法》第三条的规定,除没收其木材外,并处以罚款;情节严重的,交政法部门处理。
(四)拒不接受检查或强行运输木材出境的,给以批评教育或处以罚款;对无理取闹,甚至侮辱、殴打木材检查站工作人员,妨碍执行公务的,除没收其木材外,并交政法部门处理。
第十二条 木材检查站扣留的木材,应加强保管,如有丢失和损坏,应按当地国家收购牌价予以赔偿。
第十三条 木材检查站对没收的木材,应交所属林业主管部门处理,木材检查站不得以任何借口擅自处理。
第十四条 木材检查站对没收的木材变价款和罚款,其中百分之七十上交所属林业主管部门作为育林基金收入,用于发展林业生产,百分之三十由检查站留用,其他任何单位和个人不得擅自处理或挪用。
第十五条 木材检查站所收的扣留木材保管费,由本单位用于公用开支。
第十六条 凡有下列成绩这一的,给予表扬或奖励:
(一)认真执行党和国家有关林业方针、政策、法令事迹突出的;
(二)积极从事木材检查工作,忠于职守,努力钻研业务,出色地完成任务的;
(三)坚持原则,对违反木材运输管理规定的行为,坚决抵制,敢于斗争,有显著成绩的。
第十七条 凡有下列行为之一的,给予必要的行政处分和经济制裁。构成犯罪的,交政法部门处理:
(一)拒不执行有关林业政策、法令和木材运输管理规定的;
(二)擅离岗位,严重失职,使工作造成损失的;
(三)伪造或者倒卖木材运输证件和内外勾结,贩运木材的;
(四)利用职权,谋取私利,敲诈群众,索贿受贿和采取非法手段,将没收的木材据为已有,贪污木材变价款和罚款的;
(五)对抵制、揭发或控告其违法行为的人员,进行打击报复,造成严重后果的。
第十八条 各级林业主管部门,可根据本规定制定具体细则。
第十九条 本暂行规定自发布之日起施行。凡过去有关规定与本规定不符的,一律以本规定为准。
陕西省 县木材检查站木材、竹子及成品、半成品扣留证
林检字第 号 第 联
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│ 货 主(单位) │ │ 姓 名 │ │
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│ 扣 留 原 因 │ │
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│ 处 理 │根据 规定予以收购或没收 │
│ ├────────────────────────────────────────┤
│ 结 果 │根据规定限 年 月 日前补办运输证明,过期无效 │
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│ 品 名 │ 规 格 │ 单 位 │ 数 量 │ 备 注 │
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│ │ │ │ │ │
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│ 合 计(大写) │ │ │ │ │
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│ │
│ 上述木材、竹子及成品、半成吕根据规定予以扣留。 │
│ │
│ 木材检查站 经手人 │
│ │
│ 19 年 月 日 │
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本证一式三联,第一联存根,第二联交给货主,第三联上报县林业局。



1990年6月15日