农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型：前审后批
审批内容：研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件）
3．农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理
批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
二
项目名称：兽用新生物制品临床试验审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．下一步研制方案
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2．申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件；菌［毒、虫］种名称、来源和特性）
3．中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告
4．临床试验方案
5．实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6．中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）
7．使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件（复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日
收费标准：暂不收费
三
项目名称：兽药生产许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2．是否具备兽药生产条件
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《申请表》一式两份
2．《兽药GMP证书》（复印件）
3．《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）。
办事程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：40个工作日
收费标准：不收费
四
项目名称：兽药产品批准文号核发
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准
2．产品质量复核检验是否合格
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药产品批准文号管理办法》（2004年农业部令第45号颁布）
办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2．《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
3．《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
4．标签和说明书样本一式二份
5．所提交样品的自检报告一式二份
6．申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7．申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品
8．申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告
9．申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）
10．中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要质量复核的，质量复核时间一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称：新兽药注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于新兽药
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
3．注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）
4．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5．属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
6．根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称：进口兽药注册（兽药注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否符合国家兽药使用政策
2．试验数据是否真实可信
3．质量复核结果是否符合法定标准
4．是否安全、有效、质量可控
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药注册申请表》一式二份
2．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）
5．连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6．申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料
7．根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3．质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4．验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5．专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审．
6．办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过90个工作日，需要用特殊方法检验的不超过120个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）
项目类型：前审后批
审批内容：1．产品标准是否改变
2．是否符合国家有关规定
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《进口兽药／兽药再注册申请表》
2．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3．近期生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4．兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药／兽药再注册申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要进行评审的，评审时间不超过40个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称：兽药变更注册
项目类型：前审后批
审批内容：1．注册证书是否在有效期内
2．是否属于国家禁用品种
3．试验数据是否真实可信
4．是否安全、有效、质量可控
5．质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3．农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：1．《兽药变更注册申请表》一式两份
2．兽药批准证明文件及其附件（均为复印件）
3．申请人合法登记证明文件（复印件）
4．必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5．根据变更内容不同，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（需要专家评审的，评审时间不超过120个工作日；需要进行质量复核的，质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称：兽药进口许可证审批
项目类型：前审后批
审批内容：1．是否属于生物制品
2．是否符合国家有关规定
3．进口单位的资质
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：1．《兽药进口申请表》
2．《进口兽药注册证书》(复印件)
3．进口单位的《营业执照》（复印件）
4．进口单位的《兽药经营许可证》（生物制品,复印件）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日
收费标准：不收费
十
项目名称：兽药安全性评价单位资格认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本条件
2．兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3．兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据：《兽药管理条例》
办事条件：申请报告（内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况）
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查和现场考察的，所需时间不超过40个工作日）
收费标准：不收费
十一
项目名称：兽药广告审查
项目类型：前审后批
审批内容：广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据：1．《中华人民共和国广告法》
2．《兽药管理条例》
3．《兽药广告审查办法》（国家工商行政管理局、农业部令第29号，1995年颁布）
4．《兽药广告审查标准》（国家工商行政管理局令第26号，1995年颁布）
办事条件：1．《兽药广告审查申请表》一式五份
2．境内企业做企业形象广告的还需提供：
(1)营业执照（复印件）
(2)《兽药生产许可证》（生产企业，复印件）或《兽药经营许可证》（经营企业，复印件）
3．境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照（复印件）
(2)兽药产品批准文号批件（复印件）
(3)法定兽药质量标准（复印件）
(4)兽药标签和说明书（样张）
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5．进口兽药广告还需提供：
(1)《进口兽药注册证书》（复印件）；
(2)进口兽药质量标准（复印件）
(3)兽药标签和说明书（样张）
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：20个工作日（技术审查时间不超过10个工作日）
收费标准：不收费
十二
项目名称：兽医微生物菌（毒、虫）种认定
项目类型：前审后批
审批内容：1．申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2．申请菌（毒、虫）种目的和用途
3．申请菌（毒、虫）种名称、型别和数量
法律依据：1．《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2． 国务院令第412号
3．《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（[80]农业[牧]字第181号）
办事条件：1．申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的，应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2．申请从国外引进的，应属于动物病原微生物菌（虫）种，或国内尚未保存的菌种，或不同类别的菌种
3．申请向国外供应或交换的，不受菌（虫）种型别限制
4．需提交以下材料：
（1）《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》一式两份
（2）申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件（均为复印件）
（3）法律法规规定的其他材料
办理程序：1．材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌（毒、虫）种申请表》及其相关材料，并进行初审。
2．项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，必要时组织专家组进行技术审查。
3．办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长批准后办理批件。
承诺时限：20个工作日（需要技术审查的，审查时间不超过20
个工作日）
收费标准：不收费
国务院关于改革铁路投融资体制加快推进铁路建设的意见
国务院
国务院关于改革铁路投融资体制加快推进铁路建设的意见
国发〔2013〕33号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
铁路是国家重要的基础设施和民生工程，是资源节约型、环境友好型运输方式。改革铁路投融资体制，加快推进铁路建设，对于加快工业化和城镇化进程、带动相关产业发展、拉动投资合理增长、优化交通运输结构、降低社会物流成本、方便人民群众安全出行，都具有不可替代的重要作用。近年来，我国铁路发展取得了显著成就，但与经济社会发展需要、其他交通方式和国外先进水平相比，铁路仍然是综合交通运输体系的薄弱环节，发展相对滞后。当前，铁路管理体制进行了重大改革，实现了政企分开，为深化铁路投融资体制改革，更好地发挥政府和市场的作用，促进铁路持续发展创造了良好条件。
面对铁路发展的新形势新要求，综合考虑铁路建设项目储备、前期工作和施工力量等条件，应加快“十二五”铁路建设，争取超额完成2013年投资计划，切实做好明后两年建设安排。优先建设中西部和贫困地区铁路及相关设施，大力推动扶贫攻坚，促进区域协调发展，积极稳妥推进城镇化，顺应群众改善生产生活条件、增加收入的迫切期盼。为确保在建项目顺利推进，投产项目如期完工，新开项目抓紧实施，全面实现“十二五”铁路规划发展目标，现提出以下意见：
一、推进铁路投融资体制改革，多方式多渠道筹集建设资金。按照“统筹规划、多元投资、市场运作、政策配套”的基本思路，完善铁路发展规划，全面开放铁路建设市场，对新建铁路实行分类投资建设。向地方政府和社会资本放开城际铁路、市域（郊）铁路、资源开发性铁路和支线铁路的所有权、经营权，鼓励社会资本投资建设铁路。研究设立铁路发展基金，以中央财政性资金为引导，吸引社会法人投入。铁路发展基金主要投资国家规定的项目，社会法人不直接参与铁路建设、经营，但保证其获取稳定合理回报。“十二五”后三年，继续发行政府支持的铁路建设债券，并创新铁路债券发行品种和方式。（发展改革委、财政部、交通运输部、人民银行、银监会、工商总局、铁路局、中国铁路总公司负责）
二、不断完善铁路运价机制，稳步理顺铁路价格关系。坚持铁路运价改革市场化取向，按照铁路与公路保持合理比价关系的原则制定国铁货运价格，分步理顺价格水平，并建立铁路货运价格随公路货运价格变化的动态调整机制。创造条件，将铁路货运价格由政府定价改为政府指导价，增加运价弹性。（发展改革委负责）
三、建立铁路公益性、政策性运输补贴的制度安排，为社会资本进入铁路创造条件。对于铁路承担的学生、伤残军人、涉农物资和紧急救援等公益性运输任务，以及青藏线、南疆线等有关公益性铁路的经营亏损，要建立健全核算制度，形成合理的补贴机制。在理顺铁路运价、建立公益性运输核算制度之前，为解决中国铁路总公司建设项目资本金不足、利息负担重等问题，考虑到铁路运输公益性因素，中央财政将在2013年和明后两年对中国铁路总公司实行过渡性补贴。（财政部、铁路局、中国铁路总公司负责）
四、加大力度盘活铁路用地资源，鼓励土地综合开发利用。支持铁路车站及线路用地综合开发。中国铁路总公司作为国家授权投资机构，其原铁路生产经营性划拨土地，可采取授权经营方式配置，由中国铁路总公司依法盘活利用。参照《国务院关于城市优先发展公共交通的指导意见》（国发〔2012〕64号），按照土地利用总体规划和城市规划统筹安排铁路车站及线路周边用地，适度提高开发建设强度。创新节地技术，鼓励对现有铁路建设用地的地上、地下空间进行综合开发。符合划拨用地目录的建设用地使用权可继续划拨；开发利用授权经营土地需要改变土地用途或向中国铁路总公司以外的单位、个人转让的，应当依法办理出让手续。地方政府要支持铁路企业进行车站及线路用地一体规划，按照市场化、集约化原则实施综合开发，以开发收益支持铁路发展。（国土资源部、住房城乡建设部、财政部负责）
五、强化企业经营管理，努力提高资产收益水平。中国铁路总公司要坚持企业化、市场化运作，推进现代企业制度建设，改善经营、增收节支，依托干线铁路陆续开通、运力大幅增长等有利条件，千方百计扩大市场份额，依托运输主业开展物流等增值服务，力争客运年均增长10%以上、货运实现稳步增长。建立完善成本核算体系、绩效考核体系，有效控制建设和运营成本，提高经营效益。要在抓紧清理资产的基础上，全面开展资产评估工作，摸清底数，盘活存量，优化增量，增强企业自我发展能力。要抓紧实现建设项目投产运行，做好站点设施和运营设备的配套，充分发挥铁路网络整体效益，提高增量资产收益。（中国铁路总公司、财政部、铁路局负责）
六、加快项目前期工作，形成铁路建设合力。中国铁路总公司、地方政府等项目业主要加强组织领导，密切协调配合，加大工作力度，切实做好建设方案、资金筹措和社会稳定风险分析等前期工作。中国铁路总公司要会同有关部门加强施工监管和运营管理，确保工程质量和运行安全。发展改革、国土资源、环境保护等部门要加强沟通协调，建立联动机制，加快项目审核，加快中西部地区和贫困地区铁路建设，确保“十二五”规划确定的铁路重点项目及时开工，按合理工期推进。银行等金融机构要根据自身承受能力继续积极支持铁路重点项目建设。中国铁路总公司继续享有国家对原铁道部的税收优惠政策，国务院及有关部门、地方政府对铁路实行的原有优惠政策继续执行。（中国铁路总公司、发展改革委、财政部、国土资源部、环境保护部、交通运输部、人民银行、税务总局、银监会负责）
国务院
2013年8月9日