药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 00:18:55   浏览:9594   来源:法律资料网
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
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商业部门饲料产品质量管理试行办法

商业部


商业部门饲料产品质量管理试行办法
商业部


第一章 总 则
第一条 为了明确饲料产品的质量责任,维护用户的合法权益,促进畜牧业的发展,根据国务院发布的《工业产品质量责任条例》和有关规定,特制定本办法。
第二条 饲料产品质量,是指国家的有关法规、质量标准和双方在合同中规定的有关产品的适用性、安全性和其它特性的要求。
产品质量责任,是指因产品质量不符合规定,给用户造成损失后应承担的责任。
第三条 各级商业、粮食、供销部门以及从事商品饲料生产、储运、销售的企业,都必须认真执行《工业产品质量责任条例》和国家有关规定,接受标准化管理部门对产品的质量监督,并依本办法的规定,加强饲料产品质量管理工作。
第四条 饲料产品质量管理任务是:饲料企业应经常了解畜牧饲养业对饲料的需要,教育职工树立“质量第一”的思想,贯彻执行产品质量标准,建立严密、协调、有效的质量保证体系,采用科学方法,控制影响产品质量的各种因素,努力生产质量好、适销对路、用户满意、经济效益
高、有竞争能力的产品。

第二章 原 料
第五条 饲料企业采购、调拨、兑换的各种饲料原料,有国家标准的,执行国家标准;没有国家标准而有专业(部)标准的,执行专业(部)标准;没有国家标准或专业(部)标准而有地方标准的,执行地方标准;没有上述标准的,由企业根据确保产品质量的原则确定。
第六条 原料入厂时,必须按批次严格验收,弄清名称、品种、数量、等级、供货单位、质量指标、包装等情况。常用品种经过感官检验,无异常时,每批抽取一个样品存库备查。新产品或有异常现象的常用品种,要抽样分析。质量合格的方能使用。
第七条 凡有霉变、污染等不符合饲料卫生标准的原料,饲料企业不得用于加工饲料。
饲料厂使用的饲料添加剂和以治疗为目的的药物,必须符合国家的有关规定。
第八条 各种饲料原料必须分仓和分垛储存,加强保管检查,防止霉变、虫蛀、鼠啮。原料仓库禁止存放农药、化肥及其它有害、有毒物品。各种饲料添加剂要按规定要求储藏,标明有效期限。使用时注意推陈储新。

第三章 配方设计
第九条 饲料企业的配方设计人员,要由具备中专以上文化水平的专业人员或经过培训考试合格的人员担任。饲料配方设计要符合质量标准,讲求经济效益,并要遵循科学、实用、经济、卫生的原则。
第十条 饲料企业设计的配方,要经过上级主管部门审查批准后方能使用。企业在不降低营养指标、不影响饲养效果前提下,可以适当调整原料组成及配比。

第四章 生产过程
第十一条 饲料厂的清理工序要随时注意清除金属杂质和其它杂质;粉碎工序要随时检查粉碎粒度,以保证产品质量。
第十二条 饲料厂要严格按照配方生产,并制定批量配料表,不准随意变更原料品种及配比数量。预混合饲料在更换品种时,要科学安排换批顺序,注意做好必要的清理工作,防止生产过程中交叉污染。生产饲料用的药物,要有专人负责接收、配料、盘存,严防差错。
第十三条 计量设备及器具要定期检验,没有合格证的计量设备及器具不准使用。
第十四条 饲料厂的混合机要定期测试,确定最佳搅拌时间,确定物料的添加顺序,以利混合均匀。
第十五条 饲料厂的制粒工序要根据物料水分和蒸汽温度、压力,随时调节物料流量和蒸汽流量,要重视制粒前的调质处理和制粒后的颗粒冷却,以保证颗粒饲料质量。
第十六条 饲料厂要建立健全管理制度,明确各工序、各岗位的工作质量指标和操作规程,并严格执行。

第五章 饲料包装与标记
第十七条 饲料产品包装必须符合饲料质量和安全、卫生的要求,适于保存,方便运输和使用。
第十八条 饲料产品的外包装要有标签。标签内容包括:产品名称、产品登记编号、批号、净重、出厂年月日、厂名、厂址等。预混合饲料要注明有效期。
对长期供应户或散装运输的配合饲料,经双方协商可免贴产品标签,但需附上产品合格证。
第十九条 各类饲料产品应有产品说明书。说明书内容包括:产品名称、等级、原料组成、主要营养成分及保证值、添加剂的组成成分及保证值、饲用对象、使用方法及注意事项、产品有效日期、包装规格与重量、饲料厂名称、地址等,加药饲料应说明药品名称及含量。
标签可以代替产品说明书,但需要增添说明书中的内容。
第二十条 饲料产品经检验合格,有出厂合格证的方能出厂,没有出厂合格证的不准出厂。

第六章 储存与销售
第二十一条 各种饲料产品均应分品种储存,加强保管检查。对于生物学效价降低的产品,需补足应含成份,方可出售。
第二十二条 不合格的、霉烂变质的饲料产品,不准销售。对成品库收集起来的散落混杂料,不得当做成品销售。
第二十三条 饲料企业要建立定期召开用户座谈会和坚持走访用户制度。要通过各种渠道调查饲料产品使用效果和经济效益,了解产品存在问题和用户意见,不断改进配方,提高产品质量。对已经售出的不合格产品,要负责包退、包换。

第七章 质量管理
第二十四条 饲料企业主管部门负责本系统饲料产品质量管理工作。其职责是:在授权范围内,制定或参与制定企业内控产品质量标准及有关规章制度,负责产品质量的监督管理,监促企业保证产品质量,完善质量保证系统。
第二十五条 饲料企业要有一名领导抓质量管理工作,对产品质量负全部责任。县以上饲料公司、预混合饲料厂和年双班产量二万吨以上的饲料厂,要设质量检查机构;年双班产量低于二万吨的饲料厂,要设专职或兼职质量检验员,负责质量管理工作。
质量检验员必须经过技术考核,报主管部门批准,发给饲料检验员证书,才能行使职权。
第二十六条 质量检验员负责签发产品的出厂合格证,向经理(厂长)报告产品质量方面存在的问题、处理意见等。对不符合质量标准的原料,对不合格的产品,质量检验员有权制止进货,禁止出厂。
质量检验员在质量问题上同经理(厂长)有分歧时,应报上一级主管部门仲裁。
第二十七条 省级饲料主管部门应建立中心化验室,配备大专以上文化水平的化验人员。化验人员的主要任务是:
(一)指导和帮助企业建立健全产品质量检验制度,正确执行国家规定的统一的检验方法;
(二)制定各地校验常规检化验项目的标准样品,培训基层化验人员,校准分析结果与方法,协助质量监督部门对企业产品质量争议进行仲裁检验;
(三)承担预混合饲料产品的分析检验,对本系统配合饲料产品进行重点抽检;
(四)负责优质产品各项指标的分析、鉴定,参与质量检查评比。
第二十八条 年双班产量二万吨以上的配合饲料厂、预混合饲料厂及市、县饲料企业建立化验室,化验员需具备中专以上文化水平或经过培训考试合格的人员担任,其主要任务是:
(一)负责原料和饲料产品的常规分析,定期测定粒度和混合均匀度,制定本地(厂)常用饲料原料成份表;记录各类分析数据、报表。
(二)负责分析中间物料状况,配合生产管理人员检查各工序的工作质量,分析出现问题的原因,不断提出改进措施。
(三)抽取并保存各种样品,参加质量检查评比等工作。

第八章 奖励与惩罚
第二十九条 企业奖励制度要体现“质量第一”的方针,把保证饲料产品质量,作为评定综合奖的首要条件。对在质量管理和提高产品质量上做出显著贡献的先进集体和个人,企业主管部门要根据有关规定给予荣誉奖和物质奖。
对被评为省级或部级优质产品,可按有关规定申请优质产品奖。
第三十条 企业主管部门对于管理混乱、产品质量长期低劣或出现重大质量事故的企业,要限期改进。在规定时间内仍达不到要求的,应令其停产整顿。在整顿期间,企业主管部门视不同情况,可扣发企业负责人和职工的奖金、工资。
第三十一条 对于违反《工业产品质量责任条例》和国家有关规定的,企业主管部门应协助有关部门按《工业产品质量责任条例》第二十四条、第二十五条、第二十六条规定处理。
第三十二条 生产、销售企业对已经售出的不合格产品,除负责包退、包换外,确因饲料中含有毒有害物质造成畜禽死亡的,应负责赔偿经济损失。赔偿经济损失一万元以上的,要报省级饲料企业主管部门和商业部饲料局备案。

第九章 附 则
第三十三条 本办法没有规定的事宜均按《工业产品质量责任条例》及国家的有关规定执行。
第三十四条 本办法由商业部负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起试行。



1987年7月1日

关于局属高等学校开办干部培训班和专业进修班的暂行办法

国家医药管理局


关于局属高等学校开办干部培训班和专业进修班的暂行办法

1983年2月7日,国家医药管理局

为有计划地安排有关部门在局属高等学校开办干部培训班和专业进修班,根据中共中央、国务院《关于加强职工教育工作的决定》和《关于中央党政机关干部教育工作的决定》的精神,结合《国家医药管理局职工教育“六五”规划》,现制订本暂行办法。
一、任务和要求。在局属高等学校办干部培训班和专业进修班,应在保证学校完成国家招生计划和教学任务的前提下进行,结合各校的专业方向和学科特长,安排相宜的干部培训班、师资进修班和科技、工程技术人员进修班。教学以马列主义、毛泽东思想为指导,解决医药事业现代化建设的问题为中心,结合中西药、医疗器械的教育、科研、生产和经营管理的实际,学习有关理论和技能,学以致用。
二、培训时间。根据培养目标和教学计划的实际需要确定,学习时间最长不超过一年。
三、培训对象和入学条件。
1.干部培训班。按1982年8月6日印发的我局职工教育“六五”规划有关分级分工培训干部的规定,干部培训班培训局机关和省、市、自治区医药管理局、专业公司、重点企事业担任实职处以上的领导干部和表现突出的后备干部,主要是提高经营管理水平和必要的专业知识。要求入学人员身体健康,具有初、高中毕业文化程度和实际管理工作经验;凡文化水平过低,身体有病,不能坚持正常学习者不能入学。
2.师资进修班。培训本系统大专院校、职工大学、中等专业学校、职工中等专业学校的师资,主要是提高学科教学水平。按进修班开设学科的性质、要求入学人员身体健康,专业对口,具有教员职称,表达能力较好,有培养前途者。
3.科技、工程技术人员进修班。培训本系统企事业单位的科技、工程技术人员,以知识更新和提高专业理论水平为主。按进修班的专业性质和培养目标,要求入学人员身体健康,大专学校毕业,专业对口,有一定工作经验者,或虽非大专学校毕业,但多年从事专业工作,在专业方面已达到大专水平者;中药类某些专业技术人员较少,这类中药专业的技术人员进修班,可选送多年从事专业工作,经验丰富,有高中文化水平,有培养前途者。
四、选送学员的方法。干部培训班的学员名额由我局分配,选送学员的单位向分配部门推荐学员,经核准后,将学员名单通知办班学校,由学校通知入学。
师资和科技、工程技术人员进修班的学员名额由我局分配,选送学员的单位按入学条件向学校推荐学员,由学校核准后,通知入学。
学员入学后,发现不符合入学条件者,可退回原单位,入学及退学名单均须函告我局有关部门。
五、教学组织与管理工作。为加强对干部培训和进修工作的领导,局属高等学校应有一位院、校长负责此项工作,并要设置管理机构,配备专职人员进行管理,制订教学计划及教学大纲,安排有经验的教师担任教学,编写教材。设置必要的教学实验设备。学员可以借阅学校的图书资料。学校制订的教学计划和教学大纲应报我局有关部门核定,并抄送科教司。
六、考试与考核。干部培训班、师资进修班和科技、工程技术人员进修班学习结束后,须按教学计划的规定考查或考试,合格者由学校发给培训或进修结业证书,不合格者发给学习证明书。
七、学期总结,每期培训班或进修班结束后一个月内,由办班学校做出总结,连同学员成绩登记表报我局有关部门,并抄送科教司。
八、经费、培训班和进修班的收费标准和学员的有关费用开支按1979年11月22日教育部,财政部《关于在高等学校进修人员经费开支等有关问题的规定》办理。教学计划之内的实习应在学校所在地就近安排,所需旅费由学员所在单位报销。
九、培训计划的制订和执行。每年9月底以前,按照局职工教育“六五”规划分级分工培训的范围,机关各业务部门、公司和情报所提出本单位下一年度拟在局属高等学校办干部培训班、师资进修班和科技、工程技术人员进修班的计划送科教司,由科教司综合平衡,并征求有关学校的意见,经局领导批准后,下达计划。