关于加强中药注册管理有关事宜的通知

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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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国内邮政汇兑业务处理规则

邮电部


国内邮政汇兑业务处理规则

1996年1月12日,邮电部

第一章 总 则
第一条 邮政汇兑具有全程全网,联合作业的特点。为了保证邮政汇兑的质量,根据《中华人民共和国邮政法》《中华人民共和国邮政法实施细则》制定《国内邮政汇兑业务处理规则》。
邮政汇兑业务是邮政企业为了沟通经济往来的一项金融业务。各级邮政机构和各个环节要紧密配合,全面贯彻“迅速、准确、安全、方便”的方针。严格执行统一的规章制度。邮政汇兑工作人员要积极钻研业务技术,努力提高工作质量,做好本职工作。
汇兑工作人员凡工作一贯积极努力,认真执行规章制度,质量优良,以及在节约使用汇兑资金,保证汇兑资金安全和完整,改善服务等方面,著有成绩的,应及时给予鼓励;对由于工作疏忽和过失,造成汇兑资金损失或汇款重兑、多兑和被冒领不能及时追回时,要担负经济赔偿责任,必要时并应给予适当的纪律处分;对相关失职的领导干部,按照干部管理权限,由干部主管部门提出处罚意见。
第二条 各级邮电主管人员,在加强对汇兑业务的领导和管理,对于汇兑业务以下几项主要环节,应作定期或不定期检查。通过检查还应及时分析研究,结合本局实际情况,建立具体的责任制度,并组织实施,以保证汇兑工作质量和汇兑资金的安全和完整。
一、收汇和兑付汇款的检查是否认真,质量规格和处理时限是否符合规定;
二、汇兑帐款是否相符,银行存、提款余额是否按期及时正确上划;
三、汇兑库存现金是否超过定额,保管是否妥善;
四、汇款的查询、催领和查证汇款的验单、电报等是否及时正确处理;
五、汇兑凭证、报表是否按时上报。
第三条 邮政汇兑工作人员,因工作而知道有关汇款的各项节目,只能告知相关的汇款人、收款人或他们的合法代表人。
因国家安全或者追查刑事犯罪需要,由公安机关、国家安全机关或者检察机关检查、扣留、冻结邮政汇款时,必须依法向相关县或者县以上邮政企业、邮电管理局出具相应的检查、扣留、冻结通知书、并开列汇款的具体节目。办理检查、扣留、冻结手续后,由邮政企业指定专人负责拣出,逐件登记后办理交接手续;对于不需要继续检查、扣留、冻结或者查明与案件无关的汇款,应及时退还邮政企业。邮政汇款的检查、扣留、冻结期间造成丢失的,由相关的公安机关、国家安全机关、检察机关负责赔偿。
人民法院、检察机关依法没收邮政汇款时,必须出具法律文书,向相关县或者县以上邮政企业、邮电管理局办理手续。
第四条 为了保证工作质量。便于下一环节处理,各局在整个汇款处理过程中,对加盖的日戳和其他各项戳记,必须清晰,不得遗漏;书写的姓名、数字和其他文字,必须端正清楚,不得潦草或任意简写。
第五条 本规则是全国汇兑业务统一性的规定,各局都必须贯彻执行。对本规则规定的某些作业手续,有因地制宜灵活执行的必要时,必须以不涉及局际间的协作配合,不影响汇兑业务质量,不降低服务水平和加强汇兑帐款管理为原则补充规定具体的办法,在本地区范围内执行。有关的具体办法,在一个市县内执行的,应当由相关市县局补充规定;在一个省、自治区、直辖市(简称省、区、市)范围内执行的,应当由相关省、区、市邮电管理局补充规定。重要的补充规定,应当报上一级主管机关备案。

第二章 邮政汇兑业务的基本规定
第六条 汇款种类、限额和范围
一、汇款种类
邮政汇款分为普通汇款、快件汇款和电报汇款(电报汇款不办理加急业务)。
二、汇款限额
1.邮政汇票,每笔汇款最高金额为5000元,超过5000元可分笔办理。
2.邮电公事汇款,每笔最高金额不限,最低金额以1元为限。
3.收汇在500元以上的汇款为“高额汇票”。
三、汇款范围
邮电局办理各种汇款,以下列为限:
1.个人汇出的汇款。
2.机关、部队、企业、事业、团体和乡镇等一切国家和集体单位交邮局汇给个人不属于采购款性质的汇款,如职工工资、退休金、福利费、赡家款、差旅费等。
3.邮电公事汇款。
为防止违反规定,套取现金和逃避银行监督,办理收汇时,必须加强审查,如金额超过5000元或发现连续汇给同一个收款人的多笔汇款有可能是采购款或套取现金的,应不予办理,动员其到银行交汇(包括邮电单位)。
第七条 各级邮电局、所办理汇兑业务的范围
一、市、县(旗)邮政局、邮电局(以下简称市县局)一律办理普通汇款和电报汇款的收汇和兑付业务。
二、邮电支局、邮电所(以下简称支局所)办理收汇普通汇款及兑付普通汇款、快件汇款和电报汇款业务。如当地群众有汇出电汇的需要,经市县局决定也可以办理电报汇款的收汇业务。
三、凡办理“邮政快件”业务的邮电支局,在保证时限的条件下,可以办理快件汇款业务。
支局所收汇和兑付的电报汇款一律由其主管市县局拍发汇款电报和开发电报汇票。但电报汇款业务较多的支局,在汉语拼音电信局名簿列有该支局名称的,经省局核准报邮政部局通知全国后,可以配备汇兑检查员(以下简称汇检员)办理直通电汇。
四、邮政代办所是否办理汇兑业务,应根据当地实际需要,由主管市县局核定并报省局备案。
第八条 为使邮汇电报以及使用电报查询汇款、补副退汇、改汇和查证汇款差错时,能及时处理,特核定汇兑业务专用电报挂号为“00565”,凡收报局名之前列明该项电报挂号的,电信部门应一律将该项电报送交汇兑部门处理。
第九条 邮政汇兑资费,应严格按照统一标准收取。严禁多收、少收。(详细资费见表一)。
表一 国内邮政汇兑资费表
单位:元
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
顺序号 | 资费种类 | 计费标准 | 资费 | 说 明
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| | 每汇款一 | |
| | | 0.01 | 普通、快件汇款和电报汇款都照此标准计
| | 元或其零数 | | 收汇费。汇款尾数不足1元的按1元计算,
1 | 汇费 |------------------|----------------| 汇款在30元及以下的一律收汇费3角。
| | 每笔汇款 | |
| | | 0.30 |
| | 最低汇费 | |
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| |电报费 | 每件 | 2.00 | 除照收汇费外,再照此标准加收电报费。
| 电 |--------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
2 | | 附言 | | | 附言20字为限。
| 汇 | | 每字 | 0.13 |
| |电报费 | | | 电汇电报的电文及附言都不收译电费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
3 | 航空费 | 每件 | 0.10 | 除照收汇费外,再照此标准收取航空费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| | | | 汇套尚未由收汇局、所发出或汇款电报尚
| 撤回汇款 | | | 未拍发前,汇款人申请撤回时,照此标准
4 | | 每件 | 0.50 | 收取手续费。然后将汇款、汇费、快汇费、
| 手续费 | | | 电报费,附言电报费退还。航空费已贴邮
| | | | 票盖销的不退。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 存局候领 | | | 兑付局兑付存局候领汇款时,照此标准收
5 | | 每件 | 0.30 |
| 手续费 | | | 费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| | | | 汇款人向收汇局申请查询汇款,照此标准
6 | 查询费 | 每件 | 0.50 |
| | | | 收费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 退汇、 | | | 汇款人向收汇局申请退还汇款和改汇汇款
7 | | 每件 | 0.50 | 或属于收、汇款人原因造成退汇、改汇的、
| 改汇费 | | | 照此标准收费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 使用 | | | 凡申请用电报办理查询汇款、退还汇款或
| 电报办理 | | | 改汇汇款时,除照收查询、退汇或改汇费
8 | 有关汇兑 | 每件 | 2.00 | 外,并照此标准收取电报费。如需对方局
| 事项申请 | | | 用电报答复的,应加收一笔电报费。如电
| 的电报费 | | | 报汇款改汇新址的应照2项规定再收取重
| | | | 发汇款电报的电报费和附言电报费。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 快件汇款 | | |
9 | | 每件 | 1.00 | 除照收汇费外,再照此标准加收快件费。
| 快件费 | | |
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 快件汇款 | | | 汇款人向收汇局申请查询快件汇款,照此
10 | | 每件 | 1.00 |
| 查询费 | | | 标准汇款。
----------|----------------|------------------|----------------|--------------------------------------------------
| 快件汇款 | | | 汇款人向收汇局申请退还快件汇款或改汇
11 | 退汇改汇 | 每件 | 0.50 |
| 费 | | | 新址时,照此标准收费。
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第三章 汇兑营业

青海省森林采伐限额管理办法

青海省人民政府


青海省森林采伐限额管理办法

1988.06.14
青政办(1988)58号
为了控制森林资源消耗,实现永续利用,现根据《中华人民共和国森林法》及其实施细则的有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第一条 国家对采伐森林、林木实行限额管理。森林采伐限额是指森林立木蓄积量,是对各州、地、市、县、县森林立木蓄积休伐的最大限量规定。
第二条 森林采伐限额的实施范围除《中华人民共和国森林法》规定严禁采伐的森林和林木以外,对其它林种的森林和树林的主伐、更新采伐、林分改造,以及各种森林消耗,均按本办法执行。
第三条 森森采伐限额的制定,应以森林经营方案或总体设计所确定的年采伐量为依据,尚未编制森林经营方案的单位,应以上级林业主管门审定的森林资源调查的立木蓄积量和年生长量为依据。
全民所有的森林和林木,以国营林业局、林场、农场、厂矿为单位;乡村人工林和未设林场的天然林区以县为单位,按照用材林的消耗量不超过年生长量的70%,防护林不超过30%的原则,提出年采伐限额指标,逐级上报,由省林业主管部门汇总平衡后,经省人民政府审核后报国务院批准。
第四条 国务院批准的森林采伐限额逐级分解下达至县,具体落实到生产单位。各级人民政府和林业主管部门,必须严格监督执行,不得突破采伐限额。
第五条 全省森林采伐限额从一九八六年起执行。以后每五年调整一次。在五年执行期满的前一年,逐级提出调整意见,省人民政府报国务院批准。
第六条 因特大自然灾害必须超限额采伐时,应逐级上报,严格履行审批手续后,方可实施。
第七条 任何单位进行任何性质的采伐,都要制定作业设计,按设计申请采伐许可证,实行凭证采伐。申请采伐许可证,应以县为单位提交上年度采伐竣工报告及更新造林验收报告。
第八条 以县为单位,年采伐蓄积在300立方米(玉树、果洛500立方米)以下的作业设计由州、地、市林业主管部门审批并核发采伐许可证;年采伐蓄积在301立方米(玉树、果洛500立方米)以上的,由省林业主管部门审批作业设计并核发采伐许可证。园柏林的采伐,一律报省林业主管部门审批。农场和其它单位采伐自有林木,应持上级主管部门同意的文件,报所在县林业主管部门审核发放许可证。集体人工林和农村居民的成片林、农田林网和路树的采伐,由县林业主管部门审核发放采伐许可证。
无论省或州、地、市、县林业主管部门批准的采伐量都要纳入上级下达的采伐限额内。
第九条 申请采伐的作业设计,必须在施工前一年十月份上报,一次审批。施工单位要严格按照采伐许可证规定的时间、地点、面积、方式进行施工。实际采伐量不得超过批准采伐量的5%。
生产单位要接受各级资源管理部门和人员的监督、检查。
第十条 森林采伐竣工后,由各级林业主管部门全面验收,写出竣工报告,逐级上报。
第十一条 违反本管理办法,按照《中华人民共和国森林法》及其实施细则的有关规定进行处罚。
对违反本管理办法行为的行政处罚,由县级以上林业主管部门或其授权的单位决定。盗伐、滥伐森林或其它林木情节严重以及其它违反森林法的行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 本办法由省农林厅负责解释。
第十三条 本办法自一九八八年六月一日起执行。