关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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青岛市海洋渔业安全生产管理办法

山东省青岛市人民政府


政府令第222号


  《青岛市海洋渔业安全生产管理办法》已于2012年11月13日经市十五届人民政府第11次常务会议审议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。
  

市长 张新起
  2012年12月9日


  青岛市海洋渔业安全生产管理办法


  第一条 为加强海洋渔业安全生产管理,防止和减少渔业生产安全事故,保障人民生命财产安全,促进渔业经济健康发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 在本市管辖范围内从事养殖、增殖和捕捞等海洋渔业生产及其相关活动的单位和个人,应当遵守本办法。
  用于海上垂钓活动的钓鱼船的安全管理适用本办法。
  第三条 市、沿海区(市)渔业行政主管部门对渔业安全生产实施监督管理,其所属的渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构按照有关规定,具体实施渔业安全生产监督管理工作。
  安全生产监督管理、公安边防、海事等行政管理部门应当按照各自职责,相互配合,做好渔业安全生产的有关管理工作。
  第四条 海洋渔业安全生产管理工作,应当贯彻安全第一、预防为主的方针,坚持管生产必须管安全的原则。
  第五条 市、沿海区(市)人民政府应当加强对渔业安全生产工作的领导,建立渔业安全生产管理体系,实行渔业安全生产目标责任制。
  市、沿海区(市)人民政府应当鼓励和引导捕捞渔民加入渔业合作社,逐步将渔业船舶纳入渔业合作社自我组织、管理和服务。
  第六条 渔业船舶所有人、经营人是渔业船舶安全生产主体,应当对渔业船舶安全生产负全面责任,保证渔业船舶安全适航和船长依法履行职责。
  船长应当对渔业船舶安全负直接责任,严格遵守有关海上交通、安全生产作业规则规程,保证渔业船舶航行、停泊、作业和船员安全;发现渔业船舶存在安全隐患的,应当及时采取安全措施,并向渔业船舶所有人或者经营人提出排除建议;渔业船舶所有人或者经营人拒不排除的,船长有权拒绝出海作业,并向当地渔政、渔港监督机构报告。
  第七条 新建、更新改造渔业船舶,应当依法办理批准手续,应当到具有渔业船舶造船资格证的船厂建造、改造。
  第八条 渔业船舶的船号、船籍港经批准后,应当按规定刷写、固定标记;更改船号、船籍港,应当经原批准机关核准。
  严禁无船号、无船舶证书、无船籍港的渔业船舶从事渔业生产及其相关活动。
  第九条 渔业船舶应当按规定办理检验、注册登记手续,并依法取得相应的证书。证书不齐或者过期的,不得从事渔业生产活动。
  第十条 渔业船舶应当按标准定额配齐合格船员,按规定配备和使用消防、救生、通信、号灯号型、助渔助航等设施设备,并保证其正常运行。
  29.4千瓦以上且船长超过12米的渔业船舶应当配备救生筏、短波和超短波渔业电台;44.1千瓦以上渔业船舶应当配备船舶自动识别系统(AIS)和卫星通讯终端设备。
  第十一条 渔业船舶进出渔港,应当按照国家、省有关规定到渔港监督机构办理签证手续,并接受监督检查。
  第十二条 渔业船舶在航行、作业和停泊中,应当严格遵守安全操作规程、避碰规则和值班守则,不得擅自改变作业性质和超过核定的航区或者抗风等级航行,不得在航道、锚地、禁航区、管制区及各种危险区域从事捕捞作业。
  第十三条 渔业船舶在海上作业时,临水作业人员应当穿着救生衣,在恶劣天气、岛礁区、狭水道、复杂海区航行和进出港时,船长应当亲自驾驶,并指派专人负责瞭望。
  第十四条 渔业船舶在港停靠或者海上避风时,应当保证渔业船舶能够随时操纵,并采取有效的防风、防火、防冻、防碰撞等安全措施。
  第十五条 禁止渔业船舶超载、违章载客、装载危险品和配载不当,严禁酒后开机、驾船、疲劳作业。
  第十六条 鼓励渔业船舶加入渔业合作社编队生产。渔业船舶编队生产应当将编队队长、编队船舶等信息由渔业合作社或者村委逐级上报市渔业行政主管部门。
  参与编队生产的渔业船舶在航行和作业期间应当保持通信联系,遇险或者发生事故时,编队队长应当组织指挥编队的其他渔业船舶开展互救。
  第十七条 渔业船舶在海上发生险情且不能自救脱险的,应当立即发出求救信号,并迅速将出事原因、时间、位置、受损情况和救助需求等情况,向海上搜救指挥机构或者渔业行政主管部门报告。
  第十八条 公务船舶应当依法承担救助遇险渔业船舶的义务。非公务船舶在收到求救信号后或者发现渔业船舶和人员遭遇危险时,在不严重危及自身安全的情况下,应当积极救助,并迅速向海上搜救指挥机构或者渔业行政主管部门报告本船的名称、呼号、位置和现场情况。
  第十九条 渔业船舶之间发生海上渔业纠纷,应当协商解决;协商不成的应当记录船号、时间、位置、纠纷原因等情况,并保留有关证据,回港后立即报告渔政、渔港监督管理机构调查处理。严禁采取扣押船员、破坏通信导航设备等非法措施。
  第二十条 水产养殖经营人应当加强防风、防浪、防风暴潮等安全措施,当遇到自然灾害性天气时,应当立即组织海上作业和看护人员撤离到安全地带。
  第二十一条 市、沿海区(市)人民政府应当加强渔港及渔业安全通信等基础设施建设,保障渔业安全监管、宣传与培训、海难救助等工作经费;引导、鼓励并督促渔业生产经营单位加大安全隐患治理投入,对老旧渔船报废更新和安全设施配备给予扶持。
  第二十二条 市、沿海区(市)人民政府及有关部门、镇(街道办事处,下同)、渔村(社区)、船舶所有人、经营人、船长,应当层层签订渔业安全生产责任书并落实渔业安全生产责任。
  第二十三条 市、沿海区(市)渔业行政主管部门应当建立健全渔业安全教育和宣传制度,定期对渔民进行安全知识教育培训。
  第二十四条 沿海镇人民政府应当按照省政府有关规定配备渔业安全生产管理员,并加强对管理员的培训、考核等管理工作。
  渔业安全生产管理员应当具备相应的渔业安全生产知识和管理能力。
  第二十五条 市、沿海区(市)渔业行政主管部门应当按照国家、省有关无线电管理的规定,做好渔业电台的统一规划布局和管理工作,保证渔业无线电台通信畅通,及时掌握并传递渔业生产安全信息。
  第二十六条 市、沿海区(市)渔业行政主管部门应当坚持领导带班和24小时值班制度。
  第二十七条 对参与海上遇险渔业船舶救助并造成经济损失的,按照有关规定给予补偿。
  第二十八条 鼓励渔业船舶参加渔业互助保险组织。渔业船舶的所有人或者经营人应当为渔业从业人员办理雇主责任险,其投保额度应当与当地人均可支配收入相适应。
  第二十九条 对在渔业安全生产工作中做出突出贡献的单位或者个人,依照有关规定给予表彰和奖励。
  第三十条 违反本办法有关规定有下列情形之一的,由渔业行政主管部门或者渔政、渔港监督机构责令改正,可处以1000元以上3000元以下罚款;情节严重的,处以3000元以上10000元以下罚款:
  (一)渔业船舶在航行、作业和停泊中,未严格遵守安全操作规程、避碰规则和值班守则的;
  (二)渔业船舶擅自改变作业性质和超过核定的航区和抗风等级航行的;
  (三)在航道、锚地、禁航区、管制区及各种危险区域从事捕捞作业的;
  (四)临水作业人员未按规定穿着救生衣的;
  (五)在恶劣天气、岛礁区、狭水道、复杂海区航行和进出港时,船长未亲自驾驶船舶和指派专人负责瞭望的;
  (六)在港停靠或者海上避风时,未保证渔业船舶能够随时操纵的和未采取有效的防风、防火、防冻、防碰撞等安全措施的;
  (七)渔业船舶超载、违章载客、装载危险品以及配载不当的;
  (八)船员酒后开机、驾船、疲劳作业的。
  第三十一条 因违章作业引发海损事故的,对有关责任者依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条 阻碍渔业行政主管部门或者渔政、渔港监督、渔业船舶检验机构依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 有关机关及其工作人员在渔业安全生产管理工作中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由有关机关依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 违反本办法的其他行为,有关法律、法规、规章有处罚规定的,按照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
  第三十五条 本办法自2013年1月1日起施行,1997年6月25日青岛市人民政府令第75号发布的《青岛市海洋渔业安全生产管理办法》同时废止。


巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市旗县区节能目标考核实施细则》的通知

内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅


巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市旗县区节能目标考核实施细则》的通知
巴政办发〔2008〕38号





各旗县区人民政府,农垦局,市直各部门:

经市政府同意,现将《巴彦淖尔市旗县区节能目标考核实施细则》印发给你们。该细则共包括两部分,即《巴彦淖尔市节能旗县区目标任务考核实施细则》和《巴彦淖尔市102户重点耗能企业节能目标任务考核实施细则》。请你们结合实际,认真做好贯彻落实工作。



二OO八年五月二十六日

巴彦淖尔市节能旗县区目标任务考核实施细则



为深入贯彻落实科学发展观,确保完成全市“十一五”节能减排目标任务。按照《内蒙古自治区人民政府批转自治区节能减排统计监测及考核实施细则的通知》(内政发〔2008〕18号)要求,结合我市实际,制定本实施细则。

一、考核对象

各旗县区人民政府。
  二、考核内容
  单位GDP能耗,节能目标完成情况和节能措施落实情况。
  三、考核方法
  ㈠考核标准。单位GDP能耗考核,采用量化办法,相应设置节能目标完成指标和节能措施落实指标,满分为100分。节能目标完成指标为定量考核指标,按市政府给各旗县区政府下达的年度节能目标任务为基准,依据市统计局核定的地区能耗指标计算目标完成率进行评分,满分为40分。本指标为否决性指标,只要未达到年度计划确定的目标值即为“未完成”等级。节能措施落实指标为定性考核指标,对各旗县区节能措施落实情况进行评分,满分为60分。对节能目标和节能措施落实情况进行加权平均后的得分为最终考核等级,分为“超额完成”(95分以上)、“完成”(80-94分)、“基本完成”(60-79分)、“未完成”(59分以下)四个考核等级。具体考核计分方法见附表。

㈡考核程序。每年3月底前,各旗县区政府将上年度本地区节能工作进展情况和目标完成情况的自查报告,报市节能工作领导小组办公室(设在市经委),同时抄送市发革委、统计局、环保局。根据市政府确定的年度目标,节能由市经委牵头组成评价考核工作小组,通过现场核查和重点抽查等方式,对各地区节能工作及目标完成情况进行评价考核和监督核查,形成评价考核结果,报市节能工作领导小组办公室。市节能工作领导小组办公室会同领导小组各成员单位,对节能考核结果进行审核,形成综合评价考核结果,于每年4月底前报市政府。对各地区节能目标任务的评价考核结果经市政府审定后,由市节能工作领导小组办公室及时向社会公告。

四、奖惩措施
  ㈠对各地区节能目标任务的评价考核结果经市政府审定后,交由市委组织部作为对各旗县区政府领导班子和领导干部工作实绩考核评价的重要依据,对节能考核均实行“问责制”和“一票否决”制。

㈡对考核等级为“完成”(“通过”)和“超额完成”的旗县区,结合全市节能表彰活动进行表彰奖励;考核等级为“未完成”(“未通过”)的旗县区及其主要领导干部,不得参加年度评奖、不得授予荣誉称号等,并将对该地区项目实行区域限批。

㈢考核等级为“未完成”(“未通过”)的旗县区,应在评价考核结果公告后1个月内,向市政府做出书面报告,提出限期整改措施,并抄送市节能工作领导小组办公室。整改不到位的,由市监察局依据有关规定,追究该地区有关领导责任。

㈣对在节能考核工作中瞒报、谎报情况的地区,予以通报批评,对直接责任人依法追究责任。
 

附:旗县区节能目标任务考核计分表

旗县区节能目标任务考核计分表



考核

指标
序号
考核内容
分值
评分标准

节能

目标

(40分)
1
万元GDP能耗降低率
40
完成年度计划目标得40分,完成目标的90%得36分,完成80%得32分,完成70%得28分,完成60%得24分,完成50%得20分,完成50%以下不得分。每超额完成10%加3分,最多加9分。本指标为否决性指标,只要未达到年度计划确定的目标值即为“未完成”等级。

节能

措施

(60分)
2
节能工作组织和领导情况
2
⒈建立本地区单位GDP能耗统计、监测、考核体系,1分;

⒉建立节能工作协调机制,明确职责分工,定期召开会议,研究重大问题,1分。

3
节能目标分解和落实情况
3
⒈节能目标逐级分解,1分;

⒉开展节能目标完成情况检查和考核,1分;

⒊定期公布能耗指标,1分。

4
调整和优化产业结构情况
20
⒈第三产业增加值占地区生产总值比重上升,4分;

⒉高技术产业增加值占地区工业增加值比重上升,4分;

⒊制定和实施固定资产投资项目节能评估和审查办法,4分;

⒋完成当年淘汰落后生产能力目标,8分。

5
节能投入和重点工程实施情况
10
⒈建立节能专项资金并足额落实,3分;

⒉节能专项资金占财政收入比重逐年增加,4分;

⒊组织实施重点节能工程,3分。

6
节能技术开发和推广情况
9
⒈把节能技术研发列入年度科技计划,2分;

⒉节能技术研发资金占财政收入比重逐年增长,3分;

⒊实施节能技术示范项目,2分;

⒋组织推广节能产品、技术和节能服务机制,2分。

7
重点企业和行业节能工作管理情况
8
⒈完成重点耗能企业当年节能目标,3分;

⒉实施年度节能监测计划,1分;

⒊新建建筑节能强制性标准执行率完成年度目标得4分,完成80%得2分,不足70%的不得分。

8
法律、法规执行情况
3
⒈出台和完善节约能源法配套政策法规等,1分;

⒉开展节能执法监督检查,1分;

⒊执行高耗能产品能耗限额标准,1分。

9
节能基础工作落实情况
5
⒈完善能源统计制度并充实能源统计力量,2分;

⒉按要求配备能源计量器具,1分;

⒊开展节能宣传和培训工作,1分;

⒋实施节能奖励制度,1分。



巴彦淖尔市102户重点用能企业节能目标任务

考核实施细则



为切实加强对全市102户重点用能企业的监管,确保完成市“十一五”节能目标,按照《内蒙古自治区人民政府批转自治区节能减排统计监测及考核实施细则的通知》(内政发〔2008〕18号)要求,结合我市实际,制定本实施细则。

一、考核内容
  主要包括节能目标完成情况和落实节能措施情况。

二、考核方法

评价考核采用定量和定性相结合的考评办法,实行评分制,满分为100分。节能目标完成指标为定量考核指标,以各重点用能企业与所在旗县区政府签订节能目标责任书和节能规划报告确定的年度节能目标为基准,分别依据节能监测机构认可的数据,计算目标完成率进行评分,满分为40分,超额完成指标的适当加分。节能措施落实指标为定性考核指标,对各重点用能企业落实节能措施情况进行评分,满分为60分。具体考核计分方法见附件。
  市各重点用能企业应向考核部门提供被考核内容完成情况的相关文件或依据,依次装订成册,没有相关文件或依据的,视为未完成。
  三、考核时间和程序
  市各重点用能企业的节能目标责任评价考核,按照属地管理原则由旗县区经济局组织实施。被考核企业应于每年1月底前,向所在旗县区经济局提交上年度节能目标完成情况和节能工作进展情况自查报告,同时抄送市经委。旗县区经济局组织以专家为主的评估组,对企业节能目标完成情况进行评估核查,并于每年3月上旬,将本地区重点用能企业综合评价报告报送市经委和市节能领导小组办公室。市经委组织以社会各界专家为主的评估组,对企业节能目标完成情况进行抽查,并于4月底前将全市102户重点用能企业的综合评价报告,报市政府,同时抄送市节能领导小组办公室。市重点用能企业节能情况评价考核结果,由市经委审核汇总后向社会公告。
  四、考核结果
  考核结果分为“超额完成”(95分以上)、“完成”(80-94分)、“基本完成”(60-79分)、“未完成”(59分以下)四个等级。未完成节能目标的,均为“未完成”等级。
  五、奖惩措施
  对评价考核结果为“超额完成”和“完成”等级的企业,由市经委予以通报表彰,并结合全市节能表彰活动进行表彰奖励。对评价考核结果为“未完成”等级的企业,予以通报批评,一律不得参加年度评奖、授予荣誉称号,不给予扶优措施,对其新建高耗能投资项目和新增工业用地暂停核准和审批。考核结果为“未完成”等级的企业,应在评价考核结果公告后1个月内,提出整改措施报市经委,并抄送旗县区经济局。
凡在节能考核工作中瞒报、谎报情况的企业,予以通报批评,对直接责任人依法追究责任。



附:市102户重点耗能企业节能目标任务考核计分表



市102户重点耗能企业节能目标任务考核计分表



考核
指标
序号
考核
内容
分值
评分标准

节能

目标

(40分)
1
节能量
40
完成年度计划目标得40分,完成目标的90%得35分、80%得30分、70%得25分、60%得20分、50%得15分、50%以下不得分。每超额完成10%加2分,最多加6分。本指标为否决性指标,只要未达到目标值即为未完成等级。

节能

措施

(60分)
2
节能工作组织和领导情况
5
⒈建立由企业主要负责人为组长的节能工作领导小组并定期研究部署企业节能工作,3分;

⒉设立或指定节能管理专门机构并提供工作保障,2分。

3
节能目标分解和落实情况
10
⒈按年度将节能目标分解到车间、班组或个人,3分;

⒉对节能目标落实情况进行考评,3分;

⒊实施节能奖惩制度,4分。

4
节能技术进步和节能技改实施情况
25
⒈主要产品单耗或综合能耗水平在千家企业同行业中,位居前20%的得10分,位居前50%的得5分,位居后50%的不得分;

⒉安排节能研发专项资金并逐年增加,4分;

⒊实施并完成年度节能技改计划,4分;

⒋按规定淘汰落后耗能工艺、设备和产品,7分。

5
节能法律法规执行情况
10
⒈贯彻执行节约能源法及配套法律法规及地方性法规与政府规章,2分;

⒉执行高耗能产品能耗限额标准,4分;

⒊实施主要耗能设备能耗定额管理制度,2分;

⒋新、改、扩建项目按节能设计规范和用能标准建设,2分。

6
节能管理工作执行情况
10
⒈实行能源审计或监测,并落实改进措施,2分;

⒉设立能源统计岗位,建立能源统计台账,按时保质报送能源统计报表,3分;

⒊依法依规配备能源计量器具,并定期进行检定、校准,3分;

⒋节能宣传和节能技术培训工作,2分。

小计


100