论检察官的机构属性

贺轶民


[内容提要] 机构属性是检察官的基本属性，人民检察院由若干名检察官组成。检察官是检察机关具体职能的承担者，检察机关的内设机构是从事同类检察事务的检察官的集合性组织。检察官的机构属性是检察人员分类管理应当始终遵循的基本原则。
[关 键 词] 检察官 分类管理 机构


[目 录]
引言
一、机构属性是检察官的基本属性
二、检察官具有机构属性的原因
三、认识和确立检察官机构属性的现实意义
四、落实检察官机构属性的方法和途径
结论



引 言
通过比较研究中外检察机关的组成，我们会发现一个有趣的问题，那就是与国外相比，我们对机构认识的习惯思维呈现出较大的差异，而恰恰是这种差异，严重地限制了我们对检察官的正确认知。一般我们似乎已经习惯地接受这样的命题，即检察机关由起诉部门、侦查监督部门、反贪污贿赂部门等组成，而很难接受“检察机关由若干检察官组成”这样的命题。原因在哪里？就在于我们没有正确认识检察官的机构属性，而仅仅将检察官看作是一个依附在某个组织机构上的人员，还局限在行政组织构架的思维模式上，认为一个机关首先要职能分解成一定数量的局、处、科，然后再由具体从事事务的工作人员充任其中，这似乎很顺理成章。而国外大多数国家并非只有这样单一的思维模式，如西班牙国《检察部组织章程》第17条规定：“最高法院检察机构（注：西班牙国采审检合署制）在国家总检察长的直接领导下，由一名副检察长和在编的若干检察官组成。”[1]日本国则规定得更为明确、直接，在该国，检察官是具有行使检察权权限的政府机关。[2]可见，对检察官机构属性的认识，并不依赖于对检察权的认识与界定，无论对检察权采行政权说还是司法权说，无论是大陆法系还是英美法系，检察官的机构属性是其区别于其他行政人员的重要工作属性。
一、机构属性是检察官的基本属性
（一）概念。检察官的机构属性是指检察官不仅仅是履行国家检察权的人员的抽象称谓，还兼有机构的一般性质。当这种属性反应较为激烈时，检察官本身就是一个独立的机构，比如日本国等；当这种属性反应不太激烈时，检察官虽然没有在法律层面被确认为机构，但在实际运作当中具备了机构的一般性质如西班牙国等。我们还可以进一步这样认为，检察官的机构属性包括两个层次的含义：第一层含义，检察官就是一个独立的机构，这种情况下检察机关的概念相比较弱。法律规定检察官独立履行国家检察权不受干涉，而不是检察机关独立履行检察权不受干涉。检察官的机构属性非常凸显，检察官作为一个独立机构还可以根据情况依法设立检察官办事处，采用这一模式的国家，其检察制度在某种程度上就是检察官制度。在这层含义下，检察官具备完全的对外机构性质，享有法律机构的主体资格；第二层含义，检察机关的概念还很强，仍然是检察机关独立履行国家检察权不受干涉，而非检察官独立履行国家检察权不受干涉。但是检察官在实际运作当中是检察机关的内部机构。尽管检察机关是独立的法律机构，但检察官是具体承担检察机关职能的机构。在这层含义下，检察官不是完全意义的法律机构主体，但具有机构的一般属性，类似于内设机构的功能。采用这种模式的国家，其检察制度的内涵与外延都要远大于检察官制度。
（二）内容。无论是第一层次或第二层次含义下的检察官，检察官的机构属性都应当包括以下四个方面的内容，只不过在不同含义下，其某一部分的内容表现得较为突出或者不明显而已。
1、检察官为中心开展检察事务。不管检察机关的概念是强还是弱，强到具有独立的法律地位，抽象为人格意义的机关；弱到仅仅是检察官办公的一个场所，只具有空间的物质意义。以检察官为中心开展检察事务是检察官具有机构属性的一个基本内容，检察机关内的其他工作人员都是围绕检察官的工作来具体实施某一项工作。检察官为中心，意味着检察官享有检察事务运作的最初发动权和最终决定权，否则就不是以检察官为中心，有可能沦为以行政级别为中心来处理检察事务。
2、检察官独立承担法律责任。不管是检察机关独立履行国家检察权还是检察官独立履行国家检察权，检察官独立承担案件办理的法律责任，这是检察官具有机构属性的一项重要内容。检察官如果不能独立承担案件办理的法律责任，则意味着检察官将会丧失其作为检察官应当享有的一些基本权利，法律责任的承担将会错位到由检察机关来承担，而检察机关是一个抽象的整体，它不是采用行政机关的简单的行政首长负责制来运作，这就势必造成“谁都负责、谁也不负责”的尴尬局面。
3、检察官是检察机关的基本工作单元。检察机关不是一般意义的行政机关，即使在采检察机关隶属于行政机关模式的国家（如韩国[3]），检察机关的基本工作单元也不是一般行政机构意义上局、处、科等类似部门，而是检察官。比如在韩国，“根据韩国法律，检察官通常作为一个独立的官厅（机构），具有独立的权限。即使没有上司的决定，检事仍然可以作出决断。”[4]由此可见，采检察权为行政权的国家，检察机关的运转模式也是有别于一般行政机关[5]。检察官是检察机关的基本工作单元，是检察官区别于其他行政人员的重要工作属性，也是其具有机构属性的关键所在。
4、检察机关的内设部门是从事同类检察事务的检察官的集合。检察官的机构属性的另一个重要内容还体现在检察机关的内设部门上，从事同类检察事务的检察官组合为一个部门，其目的是为了方便管理、提高工作效率，而不是为了分解检察机关的具体职能。如德国联邦总检察院内共设四个业务部门：法律审案件检察部、恐怖分子案件检察部、间谍案件检察部和全国犯罪案件统计中心。而我国检察机关内设部门是检察机关职能的逐一分解，这种行政化的机构设置模式，无疑忽视了检察官的机构属性，带来了一系列弊病。
二、检察官具有机构属性的原因
检察官之所以具有机构属性，主要存在以下三个原因：
（一）检察官产生和发展的基础所决定的。检察官最早的雏形为国王代理人，后渐次演变为国王检察官[6]。随着公诉制的确立，开始逐渐形成现代的检察官制度。从根本上说，现代检察机关是近现代资产阶级人权运动的间接产物。从当今各国检察机关性质改革的动向来看，普遍倾向于检察官更多地体现了公益代表人的性质，对上命下从的行政管理体制进行了改革，检察官担负维护国家法制统一的职责[7]。由此可见，检察官是由最初代表国王发展到现在代表国家来开展检察事务，无论国家的政治体制和法律架构如何，检察官都是国家法律和社会公益的代表，就如同国家主席是国家的象征一样，检察官直接代表国家从事检察事务，其机构属性也就不言而喻了。一旦检察官缺乏机构属性，它就必然会成为行政权力的附庸，也就不能成为真正意义上的检察官。我国现在的检察官制度最大的弊病就在于没有认识和确立检察官的机构属性，才导致检察官头衔泛滥、检察官必须挂上行政级别才能领取工资和享受待遇等非正常现象。
（二）检察行为特殊性的反映。无论将检察权界定为行政权还是司法权或其它权的国家，无论其政治制度和检察制度如何，承认检察行为的特殊性是普遍遵循的原则。比如美国，虽然实行三权分立，将检察权定位为从属于行政权，但是它仍然将检察行为和一般的行政行为相区别。美国的法律规定，美国50个州被分为95个联邦司法管辖区，每区设立一个联邦检察官办事处，由一名联邦检察官和若干名助理检察官组成。美国的州检察机构一般由州检察长和州检察官组成。[8]这表明，检察行为的特殊性必然要求检察官应当具备机构属性，它不能和行政首长负责制的行政机构等同。检察行为不具有可诉性，它是基于一种监督性而存在的，对于单一制国家的被监督机构和被监督人员来说，检察官是代表国家的一个机构，任何被监督机构和被监督人员都不可能高过于国家，这就是检察行为的特殊性。缺乏对这点的认识，就会陷入为追求监督的力度和效果而不断升级检察机构级别的逻辑怪圈，最终为寻求一时的监督效果而从根本上损害检察权的效力。
（三）检察官享有独立处断权的必然结果。无论是检察机关还是检察官独立履行国家检察权，都不会影响到检察机关是由检察官组成的这一基本原则。中国近代早期西风东渐时，中国当时的学者就已经注意到这个问题，他们指出“然检察官乃上下合体而组织之一个检察机关”[9]。由此可见，当时他们就意识到检察机关不是由行政机构意义上的局、处、科等组成，而是由一定数量的检察官组成。检察官在一定程度上享有对案件的独立处断权，它不同于行政机关内设部门的工作人员，后者强调逐层逐级的行政审批方可作出，前者无需这样的层级手续，检察官手中就握有独立处断权，他是作为检察机关的机构做出的。检察官或者独立履行国家检察权，或者在检察机关独立履行国家检察权的条件下作为检察机关的组成机构享有一定检察事务的独立处断权。无论检察官或检察机关独立履行检察权，检察官都应当就独立处断的检察事务对外独立承担法律责任。之所以如此，在于行政机关的内设机构是行政机关的职能分解与具体承担部门，而检察机关的职能分解与具体承担部门不是检察机关的内设机构，而是检察官。也正因如此，检察官才应当享有一定检察事务的独立处断权，由此检察官的机构属性得以正确展开，检察事务的效率才得以充分体现检察工作的运转规律。否则，检察机关就会成为一个行政机关而无异，检察官也就会和一般行政人员等同。
三、认识和确立检察官机构属性的现实意义
认识和确立检察官的机构属性，是检察机关真正成为一个独立履行国家检察权的机关的关键，是检察工作脱离行政运转模式回归到检察运转模式的钥匙，是检察工作规律的核心所在。它至少具有以下的现实意义：
（一）理顺检察工作内部关系的需要
我国宪法第131条规定：“人民检察院依照法律规定独立行使检察权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”这表明，我国是检察机关独立履行国家检察权，而非检察官独立履行检察权，但是不能因此就忽视检察官的机构属性。实践当中，当前我国检察机关的设置和一般行政机关几乎没有什么区别，检察机关的具体职能首先分解到各个局、处、科，分别由各个局、处、科去承担完成，检察官和其它行政人员一样没什么本质的区别，都是这些局、处、科内部的一部分工作人员。因此，承办案件的检察官就类似于行政机关承办行政业务个案的行政人员，需要履行层层报批手续最后才能做出决定。同时，由于检察官和其它一般行政人员无本质区别，也造成了检察官队伍数量庞大，反过来又影响到了检察官的形象。据最高人民检察院政治部统计[10]，2003年全国共有检察官（作者按：指符合《检察官法》关于检察官定义的检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员和助理检察员）142614人，占具有干部身份的全国检察人员总数195864人的72.8%。这如果放在检察官和一般行政人员无区别的视角下来看也就无甚不妥，但如果用检察官的机构属性去重新审视，就不难看出这样的检察官群体显然不符合设置检察官的基本原则。因此，要理顺这些内部关系，其关键就是要认识和确立检察官的机构属性，让检察官担负起在人民检察院独立履行国家检察权背景下的机构职能，抛弃行政机构模式下的局、处、科建制，树立和巩固人民检察院由检察官组成的思想。
（二）实现案件质量控制的出路
当前，如何实现检察案件质量的科学控制是一个不争的难题。问题常常指向检察官到底应当享有多少独立处断的权利，也就是说哪些事情检察官说了算，哪些事情检察官说了还不算。在这个问题下，人们自然会产生对检察官放权的犹豫和恐惧，放多了权担心检察官的素质不行容易出乱，放少了权检察工作的效率又出不来，这似乎陷入一个两难境地，于是大家便将目光过多地聚集在对检察官放权的深度上，深了不行、浅了也不是。如果认识和确立了检察官的机构属性，这个问题便找到了解决的出路。检察官为一个机构，那么这个机构必然要有纵向的案件程序控制，再加上横向的检察官资格入口控制，这便是构成检察案件质量的两道根本性调节杠。更进一步地说，检察官这个机构的办案程序将被分解成每一个细微步骤，每一步骤都用凝聚该步骤重要参数的表格形式来固定结果，质量控制部门只要根据表格的内容和走向情况就能判断和监控一个案件当前的办理情况。如果表格中的参数未缺失，表格流转及时，无法定的徇私情由出现，就不应当怀疑检察官的办案结果，也不应对此进行任何否定性评价（作者按：这也就是国外检察官基本不存在案件质量的原因）。正是从这点上说，案件办理的最终判断对象是一个机构的生产成果，而不是单一个人层面的内容。个人层面的内容应当解决在检察官入口适格的程序中，而不能带入到入口后的机构性案件办理程序中来。
（三）基层检察院建设的关键所在。
基层检察院承担了绝大部分检察案件的办理工作，但是由于东部、中西部地区经济和社会发展很不平衡，各地的检察案件办理数量差别很大。据最高人民检察院的数据统计[11]，对贵州、云南、陕西、甘肃、广西、新疆6省（区）的165个县级检察院进行抽样调查，2001年至2003年该6省165个县级检察院年平均立案侦查职务犯罪案件5.86件、年平均审查批准（决定）逮捕115.4件、年平均审查起诉案件122.5件，这和东部经济发达地区相比有较大差距，而且这种差别在较短的时间内是很难改变的。另外，有的地方（如西藏）的基层检察院每年办理的刑事案件也就10来件。尽管如此，这些地方的检察院的机构设置由于采用行政机构的设置模式，该有的一个也不能少，导致检察人力资源的配置严重不合理。如果我们认识和确立了检察官的机构属性，检察官作为一个独立的机构，一个检察官就是一个机构，那么这个问题就变得很简单，只要设置一个检察官办事处就可以解决。这样，检察人力资源的配置使用与控制调节相比较为容易，更能随时应对各地基层检察院案件办理数量的不平衡情况。同时，有的地方基层检察院办案经费紧张的现象也会一定程度有所缓解，以前一个检察院处理的事情，现在只要一个检察官办事处就可以完成。检察事务处理的效率提高了，检察官的工作积极性也得到了充分调动，地方的财政压力也减轻了。同时，也可以跳脱“一旦要加强某项工作就要提高工作机构的设置级别、增加机构人员数量”的思维误区，使得检察官真正回归到一个具有机构属性意义的检察官上来，对推动整个检察案件的办理模式也会起到不可估量的积极作用。
（四）有利于从根本上强化法律监督职能
监督和被监督是一个政治意义上永恒的话题，如何更好地发挥监督的效能，关键在于要理顺监督和被监督的关系。检察机关的法律监督职能要得到充分发挥，就必须梳理清楚检察机关和接受检察机关监督的对象之间的关系。如果按照行政级别的模式去考虑监督，那么就容易出现下级监督上级无力的现象。行政架构的最核心原则是上命下从，纵向层级分明，不能越级办事。我国当前检察机关和其它行政机关彼此都是行政层级树上的不同分叉，检察机关也就自然难以摆脱行政模式的束缚。检察官首先要看行政级别，挂不上行政级别其它就都是空的，在这种背景下，检察官如何按照检察规律去办事便自然是一个大问题。据最高人民检察院数据统计[12]，2003年全国所有具有干部身份的检察人员当中，行政级别在科级以下（含科级）的检察人员为175884人，占全国具有干部身份的检察人员总人数195864人的89.8%。也就是说，被打上行政模式烙印的检察人员绝大部分是科级以下国家干部，他们在检察队伍里奋斗一身的退休待遇也很难超过科级，由此产生监督乏力的问题也就在所难免。问题的关键还是在于没有认识和确立检察官的机构属性，如果检察官的机构属性得以落实，检察官代表的将是国家，它是行使国家检察权的一个机构，被监督者的级别再高也高不过国家利益。只有建立在这个基础上来设置检察官，检察机关法律监督的职能才能淋漓尽致地发挥出来。
（五）检察管理工作以人为本思想的体现
检察管理工作要以人为本，就要告别当下的以官为本。在当前的检察管理模式下，决定检察官工资待遇的是检察官的行政级别，这必然要引导检察官努力去提高自己的行政级别，检察官考虑问题的思路和角度首先也就会和行政模式自觉或不自觉地靠齐，工作时间越久的检察官其法律思维模式将可能越淡化。对一个案件来说，检察官优先考虑的将会是“我的领导会怎样看”，而不是我对案件的看法会是怎样。当层级汇报案件时，行政级别处于下一级的检察官便基本是沿袭行政级别处于上一级的检察官的思维模式，“师傅带徒弟”的手工作坊式检察工作模式由此产生。不可否认，这种模式在一定历史时期发挥了其应有的作用，但是也无须讳言，它必然以牺牲效率、违背检察工作规律为代价，从长远来看，会损害检察工作的科学发展，使得检察工作从属于行政模式而失去自身应有的价值定位。确立检察官的机构属性，就是要实现检察管理工作的以人为本，要充分尊重检察官的独立人格和工作成果，引导检察官朝着独立承担法律责任的方向前进，这必将带来整个检察队伍从观念到行为上的深刻变化，而最明显的变化将是管理模式的计划控制转为制度引导。
四、落实检察官机构属性的方法和途径
落实检察官的机构属性，其中最重要的一条就是要实现现有检察人员的分类管理，分类管理的整个过程要始终围绕检察官的机构属性来展开，才能最终构建布局合理、高效运转的检察官机构。
（一）实现检察人员的分类管理
我国当前符合检察官法定义的检察官队伍非常庞大，这是一支非基于机构属性认识而构建的检察官队伍，显然与具有机构属性意义的检察官有较大的距离。检察人员分类管理改革包括对人的分类和对事的分类两个方面，原有的检察人员和他们共同所干的事组成了分类改革的分类对象。对人的分类就是要将现有的检察人员按照检察事务运转的客观规律划分为不同的类别与层级；对事分类就是要将检察机关当前承担的全部检察事务按照事务的本质属性与诉讼规律，划分为不同的事务群，这样一个事务群就是一个检察职位，一个检察职位就对应一类检察人员。实现分类后的检察官就具有鲜明的机构属性，人民检察院由若干检察官组成，从事同一类检察事务的检察官集合为一个群体组织，这个群体组织并非人民检察院的职能承担部门，真正的职能承担部门为检察官。
检察人员分类是建立在对检察事务分类的基础上的人员划分，是按照检察事务运作规律而进行的，不是想当然的随意而为。也就是说，要先完成对“事”（即当下所有的检察事务）的分类，才能依据这些事情的不同性质和运作特点，进一步从完成该事务所需人员的角度，按照事的类别凝聚出边缘清晰、内容完整的职位说明，从而建构科学的检察人员分类体系。当然，对事的划分也未必能穷尽现实的一切可能，而且也没有必要生成事无巨细的职位说明，那么对实践操作当中出现的未作事先说明的琐碎事项就需要依靠人员分类所确立的不同类别人员的工作原则、性质和特点来加以弥补，也就是从这个意义上说，检察人员分类是对事和对人分类的有机结合，只有这样才能真正解决对事分类和对人分类所各自固有的缺陷。具体地说，应当围绕案件办理这个核心，先对原有检察人员所共同干的事进行梳理，检察长、副检察长、主诉、主办、主侦、检察员、助理检察员、书记员、法警对一个案件在检察阶段的所有工作，究竟各自承担什么具体内容，对这些内容再从总体上归为检察官、检察事务官、检察行政官三大类所干的事，也就是说原有相互交叉、职责不清的工作状况要因此而梳理清楚。然后根据检察官、检察事务官、检察行政官所应干的事来筛选和划分原有的检察人员，从而完成对检察人员的分类。也只有这样，我们才能最终真正实现对检察官机构属性的完整塑造。
湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）